La fortune des eunuques : développement et autorisation des vaccins contre l’hépatite B

Introduction : Big Pharma contre Institut Pasteur

Pour citer l’introduction de la présente série consacrée à la vaccination contre l’hépatite B :

« C’est une volupté fort prisée des eunuques que de célébrer l’extinction d’une controverse quand on a tout fait pour l’esquiver, voire pour l’escamoter dans l’espoir qu’elle s’évanouisse par inanition. » [1]

Peu de lecteurs contesteront que, dans les deux premiers articles de cette série, on a déjà fourni force preuves des deux principaux moyens utilisés par l’administration sanitaire pour escamoter toute controverse sur le rapport bénéfice/risque des vaccins [2] : occultation et falsification. On dissimule les données les plus gênantes et, quand on n’y arrive pas, on les travestit.

Dans ce troisième article, on va reprendre la Figure récapitulant la « Vie d’un médicament » (Fig. 1), mais en s’intéressant cette fois à la partie gauche du schéma : celle qui concerne « le développement » pharmaceutique, c’est-à-dire les investigations censées conditionner l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

À titre liminaire, il convient de relever que les principaux vaccins qui ont nourri la campagne lancée en 1993 [3] ont impliqué deux spécialités distinctes : d’une part Engerix B du laboratoire international SKB, d’autre part GenHevac B, initialement fabriqué par l’Institut Pasteur, allié (à partir de janvier 1985) avec la firme Mérieux. D’un côté, donc, Big Pharma dans toute sa splendeur, de l’autre un des « monuments aussi intouchables que le Collège de France et la tour Eiffel » (la citation serait de De Gaulle), mais bien heureux de s’être associé avec l’entreprise Mérieux, encore familiale mais clairement plus douée que nos éminents chercheurs dès qu’il s’agit de gérer les sous [4]. Les critiques qui valent pour l’une des spécialités en concurrence ne valent donc pas nécessairement pour l’autre, mais on retombe quand même sur ses pattes car l’enjeu, ici, est surtout d’analyser le comportement des autorités sanitaires qui, comme on l’a déjà vu et comme on le verra encore dans la suite, se sont attachées à distinguer le moins possible entre deux spécialités pourtant sauvagement concurrentes, en posant comme « démontré » (mais sans le moindre élément de preuve) que « le passage d’un vaccin contre l’hépatite à un autre en cours de vaccination ne modifie ni l’efficacité, ni, pour ce que l’on en sait actuellement, la sécurité » [5]. En pratique, cela signifie que, dans notre pays, de très nombreux sujets ont reçu indifféremment l’un ou l’autre de ces deux vaccins : il est donc difficile, sur une simple base observationnelle, de différencier les effets indésirables de l’un ou de l’autre.

Précisons également que, dans les lignes qui suivent comme dans les deux articles qui ont précédé, on n’a pas visé l’inventaire exhaustif des données disponibles : l’objectif principal est toujours d’éclairer le blaireau de base et de lui donner suffisamment d’éléments pour participer démocratiquement au débat [6] [7]. En revanche et sur la base de l’expérience, je ne peux rien pour les sous-blaireaux (notamment ceux des associations), et me vois contraint de les abandonner à leurs partouzes de sanatorium avec les eunuques si chers à Madame Buzyn…

Qualité pharmaceutique

N’ayant pas l’omniscience infuse des ancien(ne)s mannequins, des auteurs-compositeurs de chansons reconverti(e)s dans la contre-expertise scientifique tous azimuts ou des secrétaires raté(e)s sans aucun emploi jamais connu, je passerai rapidement sur ce chapitre qui ne relève pas de ma compétence. Mais (« culture générale » oblige) je me contenterai de rappeler – une fois encore – que, jusqu’à un récent passé, le développement pharmaceutique était un métier pluridisciplinaire requérant de multiples compétences extrêmement pointues, saturé de lois, de réglementations et de procédures atrocement strictes. L’expérience (cette fois dûment acquise sur le terrain) du scandale « hormone de croissance » atteste que ces compétences n’étaient clairement pas celles que l’on cultivait à l’Institut Pasteur dans les années où GenHevac B a été mis au point : dès lors, les constats d’E. Faure [8] sur l’impressionnante ressemblance entre certaines séquences nucléotidiques du virus de l’hépatite B et celles de la myéline humaine suffisent largement pour crédibiliser encore plus les mises en garde éminentes et précoces de Zuckerman et légitimer d’alarmantes conjectures sur le potentiel neurotoxique d’un vaccin concocté dans les conditions d’un tel amateurisme pharmaceutique. Il faut regretter qu’avant de traîner dans la fange de leur opprobre ceux qui réfléchissent pourtant mieux qu’eux, les grands savants de l’INSERM n’aient pas jugé bon de consacrer à cette alerte quelques-uns de leurs moyens d’investigation pourtant considérables.

Pharmaco-toxicologie

Là encore, je serai bref, n’étant moi-même ni pharmacologue, ni toxicologue. Néanmoins, quiconque a la moindre expérience des textes en matière de développement pharmaceutique – de leur volume souvent exorbitant et de leur pointillerie frisant parfois le ridicule – ne manque pas d’être frappé par leur rareté et leur flou dès qu’on en vient au secteur vaccinal : référence européenne en la matière [9], la recommandation préparée par l’OMS (2005) admet dès son introduction qu’on n’a pas grand-chose à se mettre sous la dent en matière de développement préclinique [10] des vaccins – et il n’est pas flagrant que la pieuse contribution aussi vague que creuse de l’organisation mondiale comble effectivement le manque qu’elle admet de bonne grâce. On y apprend notamment qu’il est difficile de trouver des modèles animaux car l’immunité dépend des espèces [11] et qu’en tout état de cause aucun modèle n’est adéquat (« suitable ») dès qu’il s’agit de pathologies telles que la grippe ou l’hépatite B – dont on sait bien qu’elles n’intéressent pas du tout les fabricants de vaccins [12]…

Bref et blague à part, si tel est encore l’état de la science préclinique jusqu’à aujourd’hui, on reconstitue aisément qu’il devait être pire voici une quarantaine d’années, quand les vaccins dont nous parlons ici étaient encore en développement… C’est un secret de Polichinelle que cette quasi-dispense des (sinon très onéreuses) investigations précliniques est l’un des facteurs qui contribuent à faire du secteur vaccinal un eldorado pour les fabricants, nonobstant les déplorations surmédiatisées des bons apôtres attachés à convaincre que Big Pharma est juste possédé par son obsession altruiste du Bien Public pour se lancer dans l’activité ruineuse du développement vaccinal [13]…

Développement clinique

Comme je le disais dans mon précédent article, la pharmacie industrielle est un domaine tellement saturé de textes et procédures qu’il suffit de se baisser pour trouver les preuves de malversations quand elles ont eu lieu. Par souci de concision, je me limiterai à deux exemples, bien suffisants pour illustrer la dynamique du développement clinique qui a précédé l’enregistrement des vaccins contre l’hépatite B : au lecteur d’examiner si ces deux exemples ont la valeur des « d’idées reçues » ou s’ils ont une autre portée…

Essais de tolérance

Dans le Vidal américain (Physician Desk Reference) de 2010, la notice consacrée à Engerix B précise textuellement au chapitre consacré à la tolérance du vaccin :

« In 36 clinical studies a total of 13,495 doses of Engerix-B were administered to 5,071 healthy adults and children who were initially seronegative for hepatitis B markers, and healthy neonates. All subjects were monitored for 4 days post-administration. » (c’est moi qui souligne).

On peut traduire de la façon suivante : « Lors de 36 études cliniques, un total de 13 495 doses d’Engerix B ont été administrées à 5 071 adultes ou enfants initialement séronégatifs pour les marqueurs de l’hépatite B, ou encore nouveau-nés en bonne santé. Tous les sujets ont été suivis pendant les quatre jours suivant l’administration. »

Si j’éprouve, à cet endroit, le besoin de citer l’original anglais, ce n’est pas pour impressionner quiconque : c’est que la première fois où j’avais fait état de cette information à la télé, mon interlocuteur [14] m’avait quasiment insulté en prenant le journaliste à témoin que « ce type » que j’étais « disait n’importe quoi ». Comme démontré ici par « le type » soi-même, je ne disais pas « n’importe quoi », me contentant de citer les sources pertinentes qu’ignorait manifestement mon contradicteur : surtout quand on a déjà plein d’utiles occupations financées par les fabricants [15], on ne peut pas se consacrer à pourfendre « les idées reçues » tout en prenant le temps de lire les textes fondamentaux qui régissent la vie des vaccins que l’on promeut…

On a bien lu : au cours des études consacrées à la tolérance d’un vaccin supposé exercer ses effets immunologiques bénéfiques toute la vie durant, le fabricant n’a pas éprouvé le besoin d’en surveiller les effets immunologiques potentiellement indésirables sur plus de quatre jours… Même le blaireau de base peut voir où je veux en venir.

• On subodore que le secteur vaccinal aurait nettement moins l’allure d’un eldorado (cf. ci-dessus) si les fabricants se voyaient contraints de surveiller la tolérance d’un vaccin (surtout doté d’un fort potentiel d’auto-immunité) sur une durée tant soit peu décente [16], suffisante pour crédibiliser qu’on s’était donné les moyens de détecter les éventuels effets d’un tel potentiel [17] [18].

• Alors qu’aux termes de la loi (art. 1386-4 du Code civil), est « défectueux » un produit « qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre », je peine à imaginer que quiconque de sensé puisse juger qu’une surveillance de 4 jours pour un médicament supposé exercer ses effets toute la vie durant satisfasse quelque attente « légitime » que ce soit : c’est pourtant ce que, depuis 15 ans, la Cour de cassation soutient dur comme fer, sous les bravos des éminents eunuques – pardon : des éminents juristes – qui, à longueur de commentaires où l’ignorance le dispute à la veulerie, applaudissent à deux mains pas forcément propres [19] cette exaspérante obstination dans le déni de justice.

Essais sur le schéma d’administration

Allons rapidement au fait. Vers la mi-avril 1998, alors que la controverse sur la vaccination contre l’hépatite B bat son plein, Kouchner, alors secrétaire d’État à la santé, s’avise (on se demande bien pourquoi : cf. plus bas) que le schéma d’administration imposé en France pour la vaccination contre l’hépatite B (trois injections à un mois d’intervalle, un rappel à 1 ans puis un rappel tous les 5 ans) mériterait d’être réévalué. En deux mois seulement (séances des 17 et 23 juin 1998), le Comité Technique des Vaccinations (CTV), conjoignant ses forces (et son expertise…) avec celles du Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France (CSHPF), recommande qu’on s’en tienne désormais à un schéma comportant seulement 3 injections (0-1 mois-6 mois).

Il n’est pas besoin d’entrer dans le détail, d’ailleurs très sommaire (moins de dix lignes), de l’argumentation officielle pour pressentir que ces gens-là se fichent du monde [20]. Il va de soi, en effet, qu’un schéma de rappels vaccinaux vise à garantir la persistance d’une immunité durant des années et même, en l’espèce, durant des décennies : on voit donc mal comment une évaluation de quelques semaines, résumable en moins de dix lignes, pourrait avoir fourni le moindre fait nouveau de nature à justifier un bouleversement aussi considérable. On le voit d’autant plus mal que l’avis conjoint du CTV et du CSHPF s’abritait derrière « les données de la littérature » (mais en s’abstenant de les citer avec précision [21]) alors que le rapport de pharmacovigilance daté du 15/12/1994 avait fini par lâcher (en sa page 36) que la spécialité GenHevac B n’était quasiment pas distribuée à l’étranger : comme on chercherait en vain la moindre publication française sérieuse sur la durée de l’immunité conférée par cette spécialité, c’était prendre les gens pour des cons d’insinuer qu’on eût pu en trouver dans la littérature internationale. On en déduit nécessairement que pour la spécialité utilisée dans au moins la moitié des vaccinations opérées en France (page 48 du rapport), les autorités françaises se sont carrément assises sur la question de l’immunité conférée par le vaccin et sur celle de sa durabilité [22].

Nos autorités sanitaires auraient voulu confirmer par l’exemple ma thèse sur leur « amateurisme » en matière vaccinale qu’elles ne s’y seraient pas prises autrement…

Autorisation de mise sur le marché

La préférence nationale à l’oeuvre

Nous en arrivons à la case centrale de ma Fig. 1 : le moment où, sur la base des évaluations précliniques et cliniques opérées sous la responsabilité du fabricant au cours du développement, les autorités sanitaires vont décider si le nouveau médicament mérite ou non de recevoir une autorisation de mise sur le marché, le cas échéant agrémenté de restrictions (concernant, par exemple, les posologies ou la population-cible).

Première surprise : alors que le développement d’Engerix B avait été conduit à l’instigation d’une firme internationale (SKB) de premier plan, pour déboucher sur un plan d’autorisations non moins international, cette spécialité va devoir attendre, pour se voir enregistrée [23] en France (en 1988), que GenHevac B soit autorisé (1987), alors que cette deuxième spécialité avait été développée pour l’essentiel par un laboratoire de recherche sans autre expérience pharmaceutique que le précédent douloureux de l’hormone de croissance… Déjà cité plus haut, le Physician Desk Reference permet de reconstituer que les essais cliniques sous-tendant la demande de SKB avaient inclus plus de 5 000 sujets, alors qu’il suffit de la moindre expérience de terrain pour savoir qu’aucun laboratoire franco-français n’était, à cette époque, en mesure de réunir un effectif aussi considérable [24]. De toute façon, il est facile de vérifier dans un ouvrage de référence tel que Martindale qu’une quinzaine d’années encore après le premier enregistrement français, l’autorisation de GenHevac B était limitée à la France, l’Allemagne, l’Autriche et la Suisse, alors que la diffusion d’Engerix B s’étendait à la plupart des pays développés (Afrique du Sud, Autriche, Australie, Belgique, Brésil, Canada, Danemark, Espagne, Finlande, Hong-Kong, Irlande, Israël, Italie, Mexique, Pays-Bas, Norvège, Nouvelle-Zélande, Portugal, Royaume-Uni, Singapour, Suède, Thaïlande, USA) [25]. Sous réserve d’une contre-explication crédible, il est donc extrêmement difficile de comprendre ce qui pouvait justifier une telle différence de traitement par les autorités françaises – sauf, évidemment, à soupçonner une dynamique de « préférence nationale » dont on avait déjà vu un précédent, de sinistre mémoire, quand les autorités françaises avaient freiné de toutes leurs forces l’enregistrement du test Abbott pour le dépistage du SIDA au profit du test développé, mais avec retard, par l’Institut Pasteur (L’Express, 24/12/92) [26].

Un schéma d’administration à géométrie plus que variable

Deuxième surprise : alors que le schéma d’administration partout retenu dans le monde (dont on reconstitue rétrospectivement qu’il avait forcément été celui testé par SKB lors du développement) était (et est toujours) à trois doses une bonne fois pour toutes, l’autorisation de mise sur le marché en France pour Engerix imposait le schéma de GenHevac (un rappel à un an, puis tous les 5 ans) alors même qu’à l’évidence, il n’avait jamais été testé pour Engerix. De nouveau – je veux dire après les scandales de l’hormone de croissance et des tests du SIDA, tous deux impliquant l’Institut Pasteur –, nous étions confrontés, chez les autorités françaises, à un préoccupant mélange de cynisme et d’amateurisme relativement, cette fois, à ce paramètre pourtant crucial d’un médicament : sa posologie…

• Il était évident, en effet, que si une posologie alourdie pouvait paraître à première vue plus avantageuse pour le fabricant [27], elle risquait de l’affaiblir considérablement s’il se voyait concurrencé par une spécialité dont les modalités d’administration étaient nettement plus simples : surtout dans un pays comme la France, il était facile d’anticiper que l’observance des gens allait s’effondrer au cours du temps s’il leur était demandé de revenir après un an, puis tous les 5 ans, alors qu’une vaccination torchée en quelques mois une bonne fois pour toutes était bien plus à même de convaincre [28].

• Alors qu’à ce moment, l’attention des autorités était focalisée sur le titre d’anticorps et son maintien au cours du temps, il eût été évidemment risqué de réduire drastiquement le schéma d’administration qui avait été tant bien que mal validé pour GenHevac. Il avait donc semblé plus compatible avec les intérêts d’une firme française d’imposer à la concurrence étrangère un schéma d’administration plus lourd, au nom de l’idée dont on va bientôt apercevoir la criminelle incongruité : qui peut le plus peut le moins.

Troisième surprise : à partir de fin 1994, les autorités françaises vont opérer un spectaculaire tête-à-queue en promouvant le schéma posologique international qu’elles s’étaient pourtant échinées à interdire en France pour les raisons susdites. Il s’avère, en effet, que la campagne de vaccination scolaire génialement lancée par Douste-Blazy à partir de septembre 1994 donnait évidemment un avantage incomparable à une spécialité comme Engerix B qui pouvait fournir d’innombrables études à l’appui d’un schéma d’immunisation sur 7 mois (retenu lors du développement international) cadrant parfaitement avec la durée d’une année scolaire : c’est d’ailleurs l’évidente raison justifiant que, pour regrettablement étrangère qu’elle fût, la firme SKB allait – nécessairement – remporter le premier marché de la vaccination scolaire, au grand dam, évidemment, et de Pasteur-Mérieux… et des autorités françaises – protectionnisme oblige. Il fallait donc se magner pour remonter la pente : en moins de temps qu’il ne faut pour le dire et en référence explicite aux nécessités de la campagne scolaire, l’Agence du médicament allait autoriser pour GenHevac le schéma posologique à trois injections qu’elle s’était échinée à interdire depuis les autorisations de 1987-88. Mais comme, à l’évidence (cf. plus haut), on ne teste pas en quelques semaines un nouveau schéma posologique, la lecture de l’ampliation du rectificatif d’AMM daté du 30/12/94 allait révéler une cascade de surprises dans la surprise.

• Il était explicitement posé à propos du schéma international à trois doses comparé à celui jusqu’alors admis en l’honneur des intérêts franco-français bien compris : « on ne peut pas affirmer que ces schémas soient totalement équivalents à long terme ». Exactement quinze jours auparavant (15/12/94), les rapporteurs de l’enquête nationale de pharmacovigilance avaient affirmé le contraire : « il est démontré que le passage d’un vaccin contre l’hépatite B à un autre en cours de vaccination ne modifie ni l’efficacité, ni, pour ce que l’on sait actuellement, la sécurité » (p. 4 du rapport, c’est moi qui souligne) [29]…

• Non moins explicitement, l’Agence du médicament admettait que la justification clinique de cette modification posologique pourtant cruciale n’avait PAS été fournie par Pasteur-Mérieux, mais que pour l’essentiel, les essais cliniques entrepris par le fabricant n’étaient pas encore achevés (« Dans cet essai dont les résultats devront être fournis au printemps 1995 » ; « le protocole d’un essai (…) dont les résultats ne sont pas disponibles ») : on était donc dans une autorisation… par anticipation. On imagine sans peine la situation si l’on accordait le permis de conduire par avance, en fixant avec les candidats la date à laquelle ils seraient invités à confirmer – mais plus tard – qu’ils savent bien tenir un volant…

• Au passage, on apprenait que pour être valide, un dosage d’anticorps « fixé au septième mois (…) n’était pas assez tardi[f] » – ce qui ridiculisait avec trois ans et demi d’avance la collusion Kouchner-CTV-CSHPF acharnée à crédibiliser qu’on pouvait réformer le schéma posologique de cette vaccination en moins de deux mois (cf. plus haut).

• On n’avait encore rien vu : l’ampliation déplorait ouvertement que la spécialité commercialisée par Pasteur-Mérieux n’offrît pas de posologie pédiatrique.
  • Depuis le début – et encore bien après – l’indisponibilité d’une version pédiatrique de GenHevac B avait été présentée, avec l’accord obligé des autorités [30], comme une supériorité pratique de la spécialité française par rapport à son concurrent international (dans une lutte au couteau pour l’acquisition de marchés, il n’y a pas de petits avantages concurrentiels…). Pas plus tard que le 15/12/94 (soit exactement 15 jours avant les révélations de la Commission d’AMM), les rapporteurs de l’enquête nationale avaient repris sans sourciller l’antienne qu’avec GenHevac B, « il n’y a pas d’adaptation posologique chez les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés » (p. 4 de leur rapport) [31], l’aveu ultérieur de la Commission d’AMM était proféré sans la moindre ambiguïté qu’une telle indisponibilité représentait bien un défaut, et non un avantage, de la spécialité française.
  • L’évident scandale lié au blanc-seing donné par les autorités pour administrer une posologie adulte à des enfants voire des nourrissons (amusez-vous à administrer aux bébés des doses adulte d’aspirine…) s’aggrave encore – est-il besoin de le souligner ? – du fait que la situation sous-jacente à toutes ces combines tenait au lancement d’une campagne scolaire dirigée vers les classes de sixième, c’est-à-dire centrée sur une population indubitablement pédiatrique [32].

AMM de complaisance et conséquences sanitaires

Restait ce qui eût pu passer pour une estocade. Dans son ampliation du rectificatif d’AMM, l’Agence du médicament n’avait pas fini de morigéner le fabricant français : « néanmoins, il faut déplorer que le dossier que vous avez présenté pour l’obtention du schéma vaccinal (0-1-6 mois) soit de mauvaise qualité » (c’est moi qui souligne). On croit rêver : non seulement, l’autorisation était accordée par avance sur la base de résultats qui n’étaient pas encore disponibles, mais de toute façon, le dossier était « de mauvaise qualité »… Faut-il même commenter ? [33].

Beaucoup plus grave, encore : durant donc quelque dix ans, les prescripteurs français se sont vu imposer, même pour Engerix B, un schéma posologique alourdi sans autre raison reconstituable que de ménager les intérêts commerciaux du concurrent français, GenHevac B. Or, par rapport à la problématique centrale de tolérance représentée par le risque auto-immun, il était évident que chaque injection supplémentaire accroissait le risque de réaction auto-immune : à plusieurs reprises, j’ai moi-même pu observer des patients qui, après avoir apparemment bien toléré les premières injections, ont littéralement « explosé » après une injection de rappel, selon la séquence extrêmement évocatrice d’un processus auto-immun enclenché à bas bruit et brutalement exacerbé par une nouvelle exposition antigénique [34].

De la sorte, même si l’étude de la bibliographie internationale suffit déjà pour ridiculiser « l’idée reçue » que les autorités sanitaires se sont acharnées à accréditer, à savoir que les complications neurologiques seraient un paradoxe franco-français, il est certain que le schéma posologique imposé en France – et exclusivement en France à ma connaissance – sans aucune autre raison que l’intérêt commercial du fabricant français était bien suffisant, à lui seul, pour expliquer un surcroît de réactions indésirables dans notre pays. Les eunuques de la presse, et de la presse médicale en particulier, qui ont repris l’incantation débile des autorités se retrouvent bien refaits…

Last but not least : les risques de ce surdosage consécutif à une multiplication inutile des injections étaient évidemment aggravés par cet autre surdosage lié à l’administration chez des millions de bébés ou d’enfants d’une spécialité (GenHevac B) à une posologie d’adulte…

Le scandale réglementaire absolu de la campagne scolaire

Mais de même que la pharmacovigilance française sait toujours comment creuser pour tomber encore plus bas que le fond du trou dans lequel elle est tombée, les aveux explicites de la Commission d’AMM ne sont jamais le dernier mot en matière d’estocade(s). Il suffit de consulter les notices Vidal arrêtées par les autorités [35] à la fin des années 1980, juste après les AMM de GenHevac B et d’Engerix B pour apercevoir que la rubrique Indications – référence normalement cruciale des autorités sanitaires en matière de « bon usage » et de « respect des indications » – était aussi vague que limitée : il était simplement mentionné que lesdits vaccins « protègent contre l’infection par le virus de l’hépatite B », ce qui ne mange pas de pain à un moment où personne de sérieux ne tient l’hépatite B pour un problème significatif de santé publique dans un pays comme la France. Par comparaison, la notice plus ancienne de la spécialité Hevac B précisait la population cible en mentionnant sommairement « les individus sains exposés à un risque de contamination » – ce qui ne mange pas de pain non plus – ainsi que les insuffisants rénaux chroniques concernés par une dialyse ou une transplantation.

Tout allait changer, et très brutalement, dans la notice Vidal d’Engerix datée de 1995 : la rubrique Indications avait quintuplé de volume et, après avoir explicitement listé une foultitude de populations présumées à risque (incluant les personnels de santé, les résidents d’institution, les voyageurs dans les zones de haute endémicité [36], on avait ajouté « les policiers, pompiers, personnes des armées » – ainsi que (au diable la pingrerie) « toute personne de l’entourage des groupes cités ci-dessus », ce qui finissait par faire du monde : clairement, l’exigence de « vaccination universelle » formulée dès 1993 par l’Organisation Mondiale de la Santé grâce aux sous de SKB (cf. Introduction ci-dessus) était en bonne voie, comme encore attesté par la campagne scolaire que venait de lancer Douste-Blazy. Or, il va de soi que des modifications aussi radicales de la rubrique Indications relevaient bel et bien de ce qu’on appelle « une modification (ou une révision) d’AMM », laquelle appelle normalement une nouvelle autorisation fondée sur l’évaluation critique des nouvelles données (précliniques ou cliniques) fournies par le fabricant à l’appui de sa demande. Cependant, lorsque l’on se reporte aux mentions administratives données tout à la fin de la notice Vidal, on constate que l’AMM de référence était toujours… toujours celle de 1988. Il faut reprendre son souffle avant de préciser la portée un tel constat.

• SKB avait été autorisé à modifier radicalement l’AMM de sa spécialité sans que le processus réglementaire de révision n’ait été conduit par l’autorité sanitaire. Précisons bien ce point crucial : le fabricant n’ayant aucun pouvoir de modifier par lui-même la notice Vidal, c’était bien l’administration sanitaire qui avait autorisé cette révision pourtant radicale sans avoir procédé à l’évaluation des données nouvelles supposées la justifier [37]. On était clairement en pleine anarchie.

• À supposer, de toute façon, que la persistance de la référence à une AMM obsolète résultât d’une simple inattention ou d’une faute de frappe, il fallait beaucoup de bonne volonté pour estimer que la sous-population globale des gamins de sixième (dont les miens et les vôtres) correspondait, de près ou de loin, aux nouvelles indications – même excessivement élargies – listées dans la notice Vidal de 1995 (telles que « entourage » des groupes « à risque »)…

Allons au fait sans ergoter davantage : la campagne scolaire décidée par Douste-Blazy en septembre 1994 (sans qu’aucun responsable ne pipe mot) a été lancée purement et simplement hors AMM. Si l’on ne saurait s’étonner qu’un scandale aussi immense n’émeuve nullement des magistrats « spécialisés » qui n’ont pas craint d’instruire durant plus de quinze ans le dossier hormone de croissance sans jamais s’apercevoir que le produit ne disposait d’aucune AMM (et que, par conséquent, il mettait son fabricant en plein exercice illégal de la pharmacie), je sais de source sûre que passée l’excitation contagieuse du brave Douste-Blazy, certains des principaux responsables de l’Agence du médicament considéraient cette objection contre la campagne scolaire comme, je cite, « une question très emmerdante » [38].

Mais dans un pays où l’on n’a pas peur d’accorder des autorisations malgré « la mauvaise qualité » des données fournies par le fabricant – voire dans l’attente des résultats cliniques requis –, il faut plus qu’une « question très emmerdante » pour donner des sueurs à quelque responsable que ce soit… Ou pour intriguer quelque magistrat que ce soit, surtout s’il est "spécialisé" - a fortiori s’il est chargé d’une instruction...

Récapitulatif

Grâce à un rappel succinct des textes réglementaires internationaux fort conciliants qui gouvernent la vie des vaccins, le présent article a permis d’expliquer pourquoi, par comparaison avec les autres médicaments, le secteur vaccinal a d’emblée pris l’allure d’un eldorado, à un moment où la recherche de médicaments visant les vrais problèmes de santé était notoirement en panne.

Une fois encore pièces en main, il a été démontré que pour le plus crédible des vaccins contre l’hépatite B (Engerix B), la durée des études de tolérance requises pour l’enregistrement n’a pas excédé 4 jours. On n’ose imaginer ce qu’il en a été pour le vaccin français (GenHevac B), quand il est facile de vérifier qu’il a été longtemps ignoré par la plupart des pays développés et que, huit ans après son premier enregistrement, les autorités françaises admettaient lui avoir octroyé des autorisations nonobstant « la mauvaise qualité » des données fournies par son fabricant. En tout état de cause et n’en déplaise à la Cour de cassation, la défectuosité de ces vaccins est parfaitement établie.

Il a été démontré que l’administration sanitaire française a joué jusqu’à l’insupportable la carte de la préférence nationale : (i) en imposant à Engerix B, et sans la moindre étude à l’appui, le schéma d’administration pourtant inadéquat qui avait été adopté par le fabricant de GenHevac B ; (ii) en renversant la vapeur et en autorisant à la va-vite pour GenHevac B le schéma d’administration qui n’avait été validé que pour Engerix B, quand il est apparu que seul ce schéma permettait de s’inscrire dans la compétition commerciale pour l’obtention du marché de la vaccination scolaire. Il est évident que cet amateurisme dans la détermination des posologies serait, à lui seul, largement suffisant pour rendre compte de la pseudo-« exception française » tellement célébrée par les eunuques pour ironiser sur la préoccupante fréquence des complications post-vaccinales observées dans notre pays.

Il a été également révélé qu’au contraire de ce que les autorités ont effrontément soutenu, l’absence de posologie pédiatrique pour GenHevac correspondait bien à un défaut – défaut dont la gravité et la portée ne sauraient être ignorées.

Enfin, il a été montré que la campagne scolaire décidée par Douste-Blazy en septembre 1994 a été lancée purement et simplement hors AMM : même le blaireau de base peut apprécier la gravité sanitaire, politique et judiciaire d’une telle reconstitution.

Conclusion : une histoire de fous

Pourtant doté de 35 ans d’expérience pharmaceutique, adjointe de 20 ans d’expérience judiciaire au contact quasi quotidien avec les pires malversations de la criminalité médico-pharmaceutique, j’avoue que je reste comme assommé à chaque fois qu’il m’est donné de me replonger dans le dossier de la vaccination contre l’hépatite B [39].

Cependant, dans l’arrogance autiste de ses dénégations, Madame Buzyn fait penser à ce gars qui vient en consultation de psychiatrie. Dès le début de la séance, le médecin lui présente un rond qu’il vient de tracer sur une feuille de papier, et lui demande à quoi ce dessin lui fait penser : sans une seconde d’hésitation, le patient répond « à une femme nue ». Même jeu quand on lui présente un carré. Puis un ovale : « une femme nue qui se prélasse dans sa baignoire ». Un rectangle : « deux femmes nues qui font l’amour dans un grand lit ». Une maison : « des femmes nues à tous les étages et dans toutes les pièces ». Un bateau : « des femmes nues qui se font bronzer sur le pont ». Un avion : « des femmes nues qui s’envoient en l’air », etc. À chaque dessin, des femmes nues, des femmes nues encore, des femmes nues toujours… Au bout d’un certain temps, le psychiatre hoche gravement la tête, et déclare au patient avec toute la componction exigée par l’espèce : « Le diagnostic ne fait aucun doute : vous êtes un obsédé sexuel ». À ces mots, l’intéressé se renverse sur son fauteuil, lève les yeux et les bras au ciel, tout en éclatant d’un rire sarcastique : « Là, c’est la meilleure ! Depuis le début de la séance, vous n’avez pas cessé de me montrer des dessins cochons et il faudrait comprendre que c’est MOI l’obsédé sexuel ?! ». Telle est Madame Buzyn, la plus éminente représentante actuelle d’une administration qui, depuis trente ans au moins, n’a cessé d’ignorer l’exigence de preuves (penser à sa promotion des mammographies), de défier l’éthique scientifique (penser à son mépris des « experts » qui ne sont pas financièrement chéris par Big Pharma), de violer une réglementation pharmaceutique pourtant pointilleuse (penser à son entêtement à maintenir l’injustifiable indisponibilité du vaccin DTP), et de bafouer les plus élémentaires principes du débat politique (penser à ses décisions exactement antagonistes avec celles de « la concertation citoyenne » censée les inspirer) : et lorsque, preuves en main (ICI et LÀ), on lui rappelle les mensonges et malversations qui, durant tout ce temps, ont scandé le développement, l’autorisation et la promotion des vaccinations pour en faire le mode opératoire préférentiel de la criminalité médico-pharmaceutique contemporaine, elle se renverse elle aussi dans son fauteuil, prend des poses de vierge effarouchée avant de dénoncer, avec des cris d’orfraie, la violation de « la » Science et l’évidence du complot.

« Là, c’est la meilleure ! »…