Les campagnes vaccinales de l’administration sanitaire française. I–La vaccination contre l’hépatite B (1993-98)

Exposé du problème

Depuis une trentaine d’années, la politique vaccinale des autorités françaises se déchiffre autour de trois moments cardinaux [1] :

1. La campagne de vaccination scolaire contre l’hépatite B, annoncée par Philippe Douste-Blazy en septembre 1994 ;
2. L’alerte de la grippe porcine [2] déclenchée par l’Organisation Mondiale de la Santé sous prétexte de "pandémie", à partir de fin avril 2009 ;
3. L’extension des obligations vaccinales décidée à la fin de l’année 2017 et publiée dans le Journal Officiel du 25/01/2018 (Décret n° 2018-42).

Commencée depuis un certain temps déjà, la campagne actuelle pour la promotion des vaccins anti-HPV (Gardasil, Cervarix) présentant d’étranges similitudes avec celle de la vaccination contre l’hépatite B, il n’est pas inutile de revenir sur ce premier moment – qui marque celui où les majors de l’industrie pharmaceutique ont commencé à comprendre qu’il y avait beaucoup d’argent facile à gagner avec les vaccins (secteur dont ils s’étaient peu ou prou désintéressés jusqu’alors) ; d’autant moins inutile que chez les "pro" comme chez les "anti", on y retrouve pas mal de vieilles fripouilles et d’imbéciles fieffés, malheureusement toujours actifs dans la désinformation intéressée et la culture du narcissisme.

Le programme vaccinal de l’administration française au début des années 1990

En matière d’hépatite B, le programme vaccinal mis en oeuvre par l’administration française au début des années 1990 est disponible dans de nombreux documents d’époque, tous convergents : il peut être intégralement reconstitué à partir de trois sources principales, dont la première restitue la doctrine et les deux autres illustrent la mise en application.

Organisation mondiale de la santé (OMS)

Organisé sous l’égide de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), un colloque international s’était tenu à Cannes du 22 au 24 novembre 1993, dont les actes ont été publiés, en anglais, dans un numéro spécial [3] du journal international Vaccine (vol. 1, suppl. 1, 1995). Il y était soutenu que dans la plupart des pays développés, l’hépatite B était un problème de santé publique « significatif » (significant), qu’une vaccination ciblée sur les groupes à haut risque avait échoué (has failed) et qu’il convenait dès lors de se tourner vers une politique de vaccination « universelle » (universal) (p. S89).

Toujours sous l’égide de l’OMS, des groupes de travail nationaux avaient été organisés avec pour mission de contribuer à ce programme de vaccination universelle (p. S90). Représenté par deux membres du Comité technique des vaccinations (CTV) [4] (Nicole Guérin, du Centre national de référence des vaccinations de l’enfant, et Colette Moyse, de la Direction générale de la santé), le groupe de travail consacré à la France avait défini son objectif principal (cf. Pièce 1) comme l’implémentation d’une « vaccination universelle » d’ici à fin 1994-début 1995, avec trois principaux obstacles à surmonter : : i) l’insuffisance de la médecine scolaire pour mener à bien cet objectif ; ii) la difficulté de convaincre (to persuade) la population-cible ; iii) le financement.

Après s’être fixé comme première mesure d’obtenir la décision du ministre de la santé, le groupe de travail décrivait ensuite son rôle comme une « campagne de publicité » (publicity campaign) ciblée vers : 1) tous les professionnels de santé (infirmières incluses, et avec un accent tout particulier sur les généralistes), tant du secteur privé que public ; 2) les parents et associations de parents ; 3) les enseignants ; 4) les adolescents ; 5) les fédérations sportives. Il était indiqué que dans cette campagne de publicité, les fabricants devaient également être « impliqués » (be involved) (p. S95) [5].

Vice-président du Comité Technique des Vaccinations (CTV)

Principale autorité officielle en la matière en tant que vice-président du Comité technique des vaccinations, le Prof. Pierre Bégué [6] soutient, dans un article publié en 1995 (cf. Pièce 3), que la vaccination ciblée sur les populations à risque n’a pas empêché la propagation de la maladie et que, par conséquent :

(…) « la prévention devait donc s’exercer cette fois-ci non pas uniquement pour les sujets à haut risque mais pour toute la population (…). »

Il rappelle donc que :

« l’OMS, en 1993, a fait une recommandation de vaccination universelle » [7]

Enfin, la maladie étant supposée maximale à la période d’activité sexuelle, le vice-président du CTV considère comme « logique de s’intéresser dès lors à l’adolescent ».

Guide des vaccinations – Édition 1995

À peu près contemporain du document précédent (les dates de publication ne sont pas précisées au mois près) et rédigé par le CTV, le Guide des vaccinations – Édition 1995 confirme que la recommandation actuelle est « une vaccination systématique des nourrissons et des adolescents » (p. 109). Il était rappelé que dans notre pays, « l’infection survient surtout chez les adolescents et les adultes jeunes » (p. 107) (cf. Pièce 2).

Dénonciations rétrospectives

Un « dérapage » ?

Depuis le communiqué du Secrétariat d’État à la santé (01/10/98) annonçant l’arrêt de la vaccination dans le cadre scolaire, l’idée s’est répandue que les consignes initiales des autorités auraient été mal suivies et que la campagne vaccinale aurait « dérapé ».
Désormais reprise comme une évidence dans la plupart des expertises judiciaires portant sur le sujet, cette idée d’une politique vaccinale sortie des limites qui lui auraient été fixées par les responsables sanitaires a, notamment, été médiatisée par l’une des principales autorités françaises en pharmaco-épidémiologie, le Prof. Bernard Bégaud qui, à l’époque de la campagne, officiait comme vice-président de la Commission nationale de pharmacovigilance [8] – poste d’éminente responsabilité.

« On a manqué la cible (…) Si on avait mieux vacciné, on n’aurait rien observé » (Libération, 27/09/04).

« Il aurait été pourtant simple de vérifier si la campagne de vaccination se déroulait comme prévu » (Libération, 09/04/14).

À l’examen des faits disponibles, il est difficile, toutefois, d’identifier le moindre élément validant cette interprétation rétrospective de quelque dérapage que ce fût ; il serait encore plus difficile de repérer, en temps réel, la moindre protestation de Bégaud contre un « dérapage » au moment où il était supposé s’opérer…

Bien au contraire, ce n’est pas exagérer d’affirmer que le programme défini à Cannes par les deux déléguées du CTV s’est déroulé mieux que "prévu", et sans aucune protestation (en temps réel) du vice-président de la Commission nationale de pharmacovigilance.

• La décision de Douste-Blazy a effectivement été obtenue sans peine : dans une interview postérieure (cf. Pièce 4), l’un des plus actifs promoteurs de la campagne vaccinale rappelle, en soulignant le contraste avec d’autres pays de niveau sanitaire équivalent au nôtre (tels que l’Allemagne ou la Grande-Bretagne), que cette décision ministérielle était loin d’être acquise d’avance. Elle l’était d’autant moins que, comme on y reviendra dans la suite, entre l’exposé plein d’espoir des deux déléguées françaises (nov. 1993) et la décision ministérielle (sept. 1994), était apparue une très sérieuse alerte de tolérance (01/06/94) qui eût largement justifié, à elle seule, un minimum de sursis à statuer quant à la justification d’une vaccination « universelle ».
• Encore plus fort : alors qu’on aurait pu le juger exagérément hypothétique à l’époque où il avait été initialement évoqué (nov. 1993), le timing prévu par les deux déléguées du CTV (« fin 1994-début 1995 ») a été exactement celui de la campagne française : avec une décision annoncée par le ministre en septembre 1994 à grand renfort de médiatisation, c’est effectivement à partir de la fin du dernier trimestre 1994 et du début 1995 que la campagne s’est trouvée mise en place dans les collèges français.

Quant au succès de la « campagne de publicité » que, selon ses deux déléguées à Cannes, le CTV s’était fixée comme principal moyen d’action, c’est peu dire qu’elle s’est, elle aussi, soldée par un succès sur toute la ligne.

1. Il n’est pas utile de s’étendre sur la participation enthousiaste (et souvent intéressée [9]) des professionnels de santé à cette promotion vaccinale, attestée notamment par le lancement de la campagne scolaire dans des délais record malgré des problèmes de logistique patents (pas de réfrigérateurs pour conserver les vaccins dans certains établissements !...), par la mobilisation d’organes médicaux réputés garantir la conscience de la profession (la célèbre revue Prescrire, l’Académie de médecine…), par l’implication des services médicaux de l’assurance-maladie et des grandes mutuelles (telles que la MNEF), par le parti-pris massif des revues médicales françaises (au premier rang desquelles Le Quotidien du médecin, pour ne point parler de La Revue du Praticien (Pièce 10), principal organe français de formation continue à l’usage des médecins). Outre cette promotion « médicalisée », il faut inclure également le travail de diverses associations de patients (« SOS hépatites »…) qui se présentaient comme relais d’information médicale [10].
2. Concernant la participation des parents ou des associations parentales, il suffit de se rappeler les queues spontanément formées sur le trottoir en face des pharmacies, ou encore l’indignation de la Fédération des Conseils de Parents d’Élèves (FCPE) devant la pingrerie d’une administration qui n’avait accepté de financer la vaccination « que » dans les classes de sixième, alors qu’à son avis véhément sinon éclairé, la campagne aurait dû être élargie, au minimum, à toutes les classes du collège…
3. L’implication du personnel enseignant se reconstitue, entre autres, des manuels de SVT qui, depuis cette époque, promeuvent sans aucune réserve la vaccination contre l’hépatite B, conformément, d’ailleurs, aux programmes officiels (Pièce 5).
4. L’implication des adolescents est illustrée par l’espèce, ainsi que par les nombreuses affaires civiles où la victime n’a d’autre explication que la médiatisation d’un risque de contamination pour justifier son exposition au vaccin [11]. Outre par l’enseignement des SVT (cf. alinéa précédent), par les sports (cf. alinéa suivant), les stations radiophoniques destinées aux jeunes ont servi de support à la « campagne de publicité » mise au point par le CTV : ainsi de cette manifestation sur l’hépatite B organisée en collaboration entre la DGS et Fun Radio (Pièce 6) (Cf. aussi l’illustration donnée en vignette de la Pièce 4). On a également vu des scouts – population a priori peu suspect(e)s de dépravation sexuelle [12] – conduits à se faire vacciner après avoir été alertés quant au risque de contamination salivaire lié au partage d’une même gourde entre plusieurs jeunes…
5. L’implication des associations sportives reste dans toutes les mémoires : entre autres exemples, en témoignent des brochures publiées conjointement par un fabricant et diverses fédérations (Pièce 7), par l’association Médecine Boxe prônant la vaccination obligatoire chez les boxeurs (Pièce 8), ou par des recommandations similaires chez… les pratiquants de kayak (Pièce 9).

Quant à l’implication des fabricants, jugée nécessaire par les délégués du CTV, ce serait prêter le flanc au soupçon d’ironie que de se donner la peine de montrer qu’elle a été parfaitement mise en œuvre… On se contentera de relever comme significatif que les contributions les plus décisives de l’époque 1994-98 aient été signées conjointement par les plus éminents experts de l’administration française ET par le principal responsable commercial d’un des fabricants (Pièce 10) : ces documents attestent que les responsables de l’administration française ont agi en parfait unisson avec les fabricants pour promouvoir l’impératif d’une vaccination « universelle » contre l’hépatite B.

Ainsi et au contraire exact de ce qu’a répétitivement affirmé l’ancien vice-président de la Commission nationale de pharmacovigilance, il est patent que, de 1993 à 1998, le programme français de vaccination contre l’hépatite B s’est déroulé « comme prévu », parfois même mieux que prévu. D’où ce constat triomphant posé en 1998 devant un parterre des plus éminents infectiologues français, après qu’il fut posé comme une insigne victoire d’avoir étendu la campagne vaccinale « à la population générale », notamment « les pré-adolescents, les adolescents et les adultes jeunes » :

« Ces résultats sont d’autant plus remarquables qu’il s’agit d’une vaccination conseillée, mais non obligatoire [13], ceci montre que quand il y a une volonté politique claire et un relais de l’information satisfaisant, on obtient des résultats. » [14]

Au regard d’un témoignage aussi éloquent (incluant les suggestions d’implémenter une politique de rappel chez les adultes, et même chez… les sujets âgés !), il faut donc une certaine mauvaise foi pour dénoncer rétrospectivement comme incompatible avec l’esprit de la campagne d’avoir vacciné « massivement ». On était, on le voit bien, dans le projet d’une vaccination « universelle » – parfaitement assumé par les autorités françaises comme par leurs meilleurs-experts : il vient d’être démontré que celles-ci ont fait tout leur possible pour le réaliser.

Une conspiration industrielle ?

Dans la reconstitution rétrospective d’un programme vaccinal censément modéré en lieu et place de la stratégie agressive de vaccination « universelle » que tout un chacun garde en mémoire, le Prof. Bégaud ne s’est pas contenté d’évoquer un « dérapage » qui n’a jamais existé que dans sa tête. À l’entendre, les Laboratoires fabricants auraient également « fait circuler des informations inexactes » (Libération, 10/03/00).

À y regarder de plus près, pour grave qu’elle soit objectivement [15], cette accusation ne constitue rien de moins qu’une aporie réglementaire : sur la base des textes disponibles [16], en effet, elle est peu ou prou inconcevable – surtout sur le long terme.

Il convient de rappeler, en effet, que, contrairement à ce que beaucoup croient, les fabricants de médicaments en général ne sont pas libres de diffuser auprès des professionnels de santé les messages promotionnels qu’ils veulent : à l’époque des faits, tous ces messages étaient soumis à l’obtention d’une autorisation dont la particularité la plus pertinente pour l’espèce est qu’elle était donnée a posteriori par l’autorité de contrôle – laquelle se réservait un pouvoir de sanction si le message (déjà diffusé) s’avérait inapproprié (art. L. 5122-15 et R5122-23 et suivants du Code de la Santé Publique). En revanche, et sauf pour les médicaments en vente libre, les fabricants ne pouvaient faire de la publicité auprès du grand public.

Il existait pourtant deux exceptions à cette interdiction de publicité grand public : les produits destinés au sevrage antitabagique d’une part, les vaccins d’autre part. Mais dans ces deux cas et pour limiter l’évident risque d’abus, le législateur avait imposé l’obtention préalable (et non plus a posteriori) d’un visa de publicité délivré par l’autorité sanitaire.

La réfutation des accusations lancées par le Prof. Bégaud va dès lors de soi : aucun message des fabricants à destination du grand public n’a pu être émis sans avoir reçu l’autorisation préalable des autorités sanitaires. Il en résulte que si les fabricants ont pu faire « circuler des informations inexactes », la responsabilité des autorités sanitaires – dont lui-même a si longtemps été un membre parmi les plus éminents – est forcément engagée.

Quant à supposer que, à une occasion ou à une autre, les fabricants aient pu déjouer le contrôle des autorités (ce qu’on ne peut formellement exclure), on s’expliquerait mal, alors, que celles-ci n’aient jamais cherché à user du pouvoir de sanction que la loi leur reconnaît : or, 25 ans après le début de la campagne vaccinale contre l’hépatite B, il n’existe aucun élément suggérant que des sanctions aient été prises contre ce que le Prof. Bégaud dénonce comme « dérapage » ou tromperie [17].

La véritable origine du programme « français »

Il est évident qu’un colloque tel que celui de Cannes (nov. 1993) – rassemblant des participants venant tout autant des USA que de tous les pays d’Europe – ne s’improvise pas. En ce sens, on peut dire que ce que nous avons appelé « le programme vaccinal de l’administration française » n’est pas sorti du vide, mais qu’il s’est inscrit dans une problématique antérieure aux décisions françaises et dépassant largement les limites de l’Hexagone. C’est bien, d’ailleurs, cet adossement à un contexte international qui donnait aux deux déléguées de la DGS toute l’autorité pour annoncer leur programme français de vaccination contre l’hépatite B (et qui ridiculisait leur généreuse proposition « d’associer » à leur action le fabricant qui l’avait inspirée et mise en œuvre) [18].

En janvier 1997, la revue Sciences et Avenir publie une interview d’un responsable commercial du Laboratoire SmithKline Beecham, alors fabricant du vaccin Engerix [19] : compte tenu des délais habituels de rédaction, d’impression et de routage, on peut postuler que cette interview remonte aux derniers mois de l’année 1996 – c’est-à-dire qu’elle est pertinente pour la période (1993-98) qui nous occupe actuellement. D’une ingénuité qui paraît aujourd’hui assez déchirante (eu égard à ce que l’on a appris depuis à connaître quant aux pratiques de lobbying pharmaceutique), cette interview révèle textuellement ce qui suit (Pièce 4).

« Dès 1988, nous avons commencé à sensibiliser les experts européens de l’OMS à la question de l’hépatite B. De 1988 à 1991, nous avons financé des études épidémiologiques pour créer un consensus scientifique sur le fait que cette hépatite était un problème majeur de santé publique. Avec succès puisqu’en 1991, l’OMS a émis de nouvelles recommandations en matière de vaccination contre l’hépatite B.

En France, nous avons eu la chance de tomber sur Philippe Douste-Blazy, un ministre de la Santé dynamique. Nous sommes allés le voir et il a compris du premier coup qu’il y avait un problème de santé publique. Cela n’a pas été le cas avec l’Allemagne et la Grande-Bretagne. L’hépatite B, les Britanniques n’en démordent pas : ils disent ne pas connaître… Ailleurs, comme au Benelux, il s’agit d’abord de manque d’argent. Une campagne de vaccination de cette taille coûte une fortune.
Et puis il faut trouver le ministre qui amorcera le mouvement. En 1994, en France, nous avons décroché le marché de la vaccination en milieu scolaire. Quand un enfant se fait vacciner en sixième, sa mère pense à faire vacciner ses autres enfants par son médecin traitant et puis se dit pourquoi pas moi et mon mari ? »

À titre liminaire et compte tenu du cynisme sidérant dont témoignent ces propos, il convient de souligner les éléments clairs, précis et convergents qui attestent sans la moindre équivoque l’authenticité de cette interview [20], à savoir notamment : la chronologie du programme fixé par le fabricant, sa conformité avec ce qui s’est passé ensuite, l’implication du Ministre qui a toujours hautement assumé son rôle dans la campagne scolaire [21], sans oublier les réticences anglo-saxonnes amèrement dénoncées par l’employé du fabricant et effectivement illustrées par l’ironie très british avec laquelle l’éminent British Medical Journal [22] avait ridiculisé les arguments en faveur d’une campagne vaccinale contre l’hépatite B.

Si l’on entre maintenant dans le détail des propos tenus par ce responsable commercial, on ne manque pas de remarquer qu’ils cadrent parfaitement avec le programme défini par les deux déléguées du CTV envoyées au colloque de Cannes : « sensibiliser » les professionnels de santé, « problème majeur de santé publique », « nouvelles recommandations en matière de vaccination contre l’hépatite B », « trouver le ministre qui amorcera le mouvement », trouver l’argent, organiser une campagne « en milieu scolaire », mobiliser les parents… Sauf qu’énoncé ainsi à la fin de l’année 1993, ce programme officiel émanant censément de l’administration française apparaît dès lors repris presque mot pour mot du programme lancé « dès 1988 » par le principal fabricant mondial de vaccin contre l’hépatite B – soit plus de cinq ans auparavant…

On peut donc s’interroger sur la recommandation du CTV d’impliquer (to involve) les fabricants dans son programme vaccinal : ne seraient-ce pas plutôt les fabricants qui auraient « impliqué » l’administration française dans un programme commercial bien antérieur – nonobstant la belle assurance de M. Douste-Blazy qui, dans l’interview mentionnée ci-dessus, soutient n’avoir eu, « à cette époque, aucun contact sur cette question avec les fabricants de vaccin » (lesquels affirment donc exactement le contraire, non sans une jubilation palpable) et que « c’est nous qui avons mené la campagne de vaccination de 1994 » : « mené », certes (c’était exactement le programme des fabricants de déléguer à l’administration la promotion - et le financement - de ses intérêts commerciaux), mais « inspiré », voilà qui est moins sûr.

Essayons d’inventorier des éléments de fait disponibles qui permettent d’y voir plus clair.

• Le colloque international de Cannes était placé sous l’égide de l’OMS, mais l’interview susmentionnée d’A. Aufrère assume sans complexe que c’est le fabricant d’Engérix qui avait « sensibilisé » cet organisme à la question de l’hépatite B : c’est un aveu intéressant que les experts de l’OMS aient besoin des commerciaux de l’industrie pharmaceutique pour les « sensibiliser » aux problèmes de santé publique [23]…
• Comme dûment indiqué en page 1 du journal Vaccine qui en a publié les actes, le colloque avait été sponsorisé par le fabricant d’Engerix ; il en était de même, selon une procédure classique, avec le numéro spécial contenant les actes qui, en tant que « supplément » (acheté par le sponsor), échappe au contrôle de tout comité de lecture.
• Habilement présenté comme une émanation de l’OMS, le véritable organisateur du colloque est en fait le VHPB (Viral Hepatitis B Prévention Board), organisme ad hoc complètement financé par les fabricants de vaccins (SKB, Pasteur Mérieux, MSD) [24].
• Parmi les principaux orateurs missionnés par le VHPB pour animer ce colloque, on relève des experts (van Damme, A. Goudeau…) dont les liens avec les fabricants sont notoires. On a déjà relevé qu’en France, les principales publications des autorités sanitaires sur le sujet étaient rédigées en commun par les commerciaux des fabricants et les principaux experts de l’administration.
• Malgré une présentation assez luxueuse destinée à en imposer, les contributions à ce colloque étaient d’une remarquable pauvreté scientifique : on relève notamment que la présentation française se borne à des professions de foi stéréotypées concernant la gravité du problème de santé publique posé par l’OMS et l’intérêt apparemment évident d’une vaccination universelle, sans toutefois citer la moindre référence épidémiologique de nature à documenter ces allégations.
• Semblablement, la publication ultérieure de Bégué ne comportera aucune référence française, notamment de nature à documenter le poids sanitaire de l’hépatite B dans notre pays (Pièce 3). Il en sera de même du Guide des vaccinations – Édition 1995, dont les auteurs iront même jusqu’à admettre – sans aucune conscience du problème posé – que « la surveillance épidémiologique de l’hépatite B reste en France insuffisante » (p. 107) : s’il faut s’en tenir au propos d’A. Aufrère qu’une campagne vaccinale telle que celle conçue par le CTV « coûte une fortune », on ne peut que s’étonner que l’administration sanitaire française ait consenti à dépenser une telle « fortune » pour une maladie dont le poids sanitaire n’était pas connu (sachant que la suite montrera que les chiffres diffusés dans le cadre de « la campagne de publicité » mise au point par le CTV à partir de 1993 étaient grossièrement surestimés [25]).

Malgré les dénégations rétrospectives de Monsieur Douste-Blazy, il est donc indubitable qu’en lançant une campagne de vaccination contre l’hépatite B, l’administration sanitaire française s’est simplement approprié un programme qui avait été définie pour elle par les fabricants de vaccins, cinq ans auparavant.

Ainsi, publiée en novembre 1995 dans la fébrilité de la campagne lancée par le ministre une petite année auparavant, la Revue Internationale de Pédiatrie(1995 ; n°262 : 31) – sélectionnée en parallèle par le vice-président du CTV pour justifier le programme vaccinal en vigueur à cette époque (Pièce 3) – avait déjà confirmé que la population des adolescents et des jeunes adultes était tout spécialement visée :

« La campagne Hépatite B s’attachera, à partir de novembre 1995, à diffuser une information précise et cohérente sur la maladie. Il s’agira de sensibiliser les publics concernés (adolescents, jeunes adultes, parents) à l’urgence et à l’intérêt de la vaccination contre l’hépatite B. »

Proposant un bilan de la campagne vaccinale, l’article de Denis, Goudeau et Aufrère permet de reconstituer ce qu’était, à cette époque, l’état d’esprit réel des plus éminents infectiologues (et donc des experts auprès de l’administration) : triomphalisme non dissimulé à l’idée que la campagne avait atteint « tout particulièrement » les adolescents et « les adultes jeunes », intérêt pour l’immunisation des « personnes vieillissantes », stratégie de rappels chez les personnes déjà vaccinées – on était clairement dans une stratégie de vaccination « universelle » et on n’entendait aucune voix discordante (du moins dans les milieux officiels) [26].

Ce qui a été occulté dès l’origine

Une cible excessivement mouvante

Cette unanimité des principaux experts n’en rend que plus incongrus les errements terminologiques des responsables sanitaires dès qu’il s’agit d’expliciter de façon tant soit peu opérationnelle la cible de la campagne lancée en 1994 :

• ainsi, tout en posant d’emblée que l’objectif final est bien celui d’une vaccination « universelle », le vice-président du CTV en tire que « il était logique de s’intéresser à l’adolescent », en précisant aussitôt que « la meilleure période » pour ce faire serait… « la préadolescence », définie à cet endroit comme l’âge de « 11-13 ans » (cf. plus haut) ;
• concocté exactement à la même époque sous la direction du même vice-président, le Guide des vaccinations recommandait, lui, la vaccination systématique « des adolescents avant l’âge de 12 ans » – sans considération aucune pour le fait que dans notre pays et à cette époque surtout, peu de gens eussent considéré comme « adolescent » un enfant de 11 ans ou moins…
• cependant, sur la base du même prérequis (vaccination « universelle ») et pourtant délégués du même CTV, les participants au colloque de Cannes avaient, eux, défini la cible comme la tranche d’âge « des 11-12 ans ».

Cette variabilité – pour ne pas dire : cette incohérence – est d’autant plus remarquable qu’à cette époque du moins, la notion « d’adolescence » (a fortiori la préadolescence) était plutôt étrangère au monde du médicament :

• la thérapeutique et la réglementation pharmaceutique ne connaissaient que la notion de « nouveau-né » (jusqu’à 1 mois), de « nourrisson » (de 1 à 30 mois), « d’enfant » (jusqu’à 15 ans) et « d’adulte » (après 15 ans), comme rappelé par le Prof. Giroud [27] – l’un des plus éminents spécialistes français de pharmacologie, et qui a été, aussi durablement que répétitivement, membre de toutes les commissions concernées par le médicament (AMM, pharmacovigilance, publicité) ;
• surtout concernés par la notion de « consentement », les textes définissant l’éthique de la recherche clinique distinguaient, eux, entre les « mineurs » (ainsi que les « incapables ») et les « majeurs ».

Confirmation s’il en était besoin : en 1995 encore (date du Guide des vaccinations), la notion « d’adolescence » était strictement ignorée par les notices Vidal des vaccins contre l’hépatite B, lesquelles, en revanche, mentionnaient dûment les populations de « nourrissons », celle des « enfants » de 15 ans et moins, ainsi que celle des « adultes » (plus de 15 ans). Dans la mesure où la jurisprudence constante de la Commission nationale de publicité faisait de la conformité au Résumé des caractéristiques du produit (notice Vidal) la référence obligée à toute publicité, il faut donc s’étonner que des membres aussi distingués de l’administration sanitaire aient pu s’écarter à ce point de cette référence dans la mise en œuvre d’une démarche qu’eux-mêmes avaient appelée une « campagne de publicité » (publicity campaign).

Il est donc démontré que pour vénéré qu’il soit par le REVAHB, le "Professeur" Bégaud ne manque pas d’air en déplorant que d’une façon ou d’une autre (qu’il se garde bien de préciser), on ait "manqué la cible" : la triste réalité, c’est qu’il n’y a JAMAIS eu de cible (autre que celle de maximiser les ventes au prix de n’importe quelle contorsion).

Il est facile de reconstituer la contradiction qui a conduit à l’inconsistance terminologique des autorités sanitaires.

• Malgré la grossière surestimation – largement reconnue depuis – du nombre d’hépatites B par les autorités françaises, une campagne centrée sur cette maladie virale n’avait aucune chance de prospérer : même chez les professionnels de santé, presque personne n’avait jamais vu d’hépatite B grave (plus de 95% de ces infections étant parfaitement bénignes [28])… L’argument de « la première vaccination contre une maladie sexuellement transmissible » était bien plus porteur (comme illustré, 20 ans après, par la promotion du vaccin Gardasil sur la base d’un argument exactement superposable, de telle sorte que la pharmacie moderne a vu, successivement, deux « premières » vaccinations contre une MST : au royaume du marketing pharmaceutique, il y a beaucoup de « premiers » de classe…).
• Cependant, compte tenu du fait susmentionné qu’une campagne « universelle » aurait coûté « une fortune » (Pièce 4), il fallait bien choisir une population-cible financièrement supportable au moins pour commencer : à l’évidence, il était bien plus facile de cibler les classes de sixième que la population – vague, rebelle et insaisissable – des « adolescents ». Toutefois, le risque de maladie sexuellement transmissible à l’âge de 10-11 ans était peu susceptible de mobiliser en masse « les parents » – pourtant cheville ouvrière du projet tant aux yeux des fabricants que des délégués du CTV.

Les contorsions rhétoriques des responsables du CTV s’illuminent de cette contradiction : les plus exposés aux MST sont, de fait, les adolescents et les jeunes adultes, mais comme il sera difficile de trouver l’argent pour lancer une campagne de vaccination dans cette population forcément considérable et, de toute façon, indisciplinée, on se rabattra sur une connexion entre la minuscule cible finalement choisie (les enfants des classes de sixième) et la population le plus exposée au risque de MST, via une conception extensible sur demande de la notion « d’adolescence », avec en sus le joker de la « préadolescence »… Ce n’était peut-être pas très scientifique, ni – encore moins – réglementaire, mais la suite a montré que ce fut diablement efficace, du point de vue de la rentabilité sinon de la santé publique…

De graves problèmes de tolérance

Une causalité évidente

La gestion par les autorités françaises des problèmes de tolérance posés par les vaccins contre l’hépatite B apparaît plus que contestable également. D’autant plus contestable qu’à l’époque, la causalité iatrogène apparaissait évidente aux moins militants des observateurs.

• Rappelons, pour commencer, que loin de correspondre à une attaque de groupes anti-vaccinalistes, l’alerte concernant la neurotoxicité des vaccins contre l’hépatite B est venue, dès 1991, du fabricant d’Engerix :

  « Cette analyse de pharmacovigilance est motivée par (…) la demande de modification de la monographie de l’Engerix B, déposée par les laboratoires pharmaceutiques SKB, où apparaît la possibilité d’effets indésirables neurologiques, commune aux vaccins contre l’hépatite B." [29]

• La causalité s’imposait d’emblée : dès son Introduction, le premier rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance (15/12/94) confirmait que l’enquête visant les vaccins contre l’hépatite B concernait des complications avérées, qui relevaient non de l’hypothèse, mais du « constat » :

« Cette analyse est motivée par la constatation (…) de plusieurs effets indésirables neurologiques graves suivant une vaccination contre l’hépatite B. » [30]

• La causalité, de toute façon, ne faisait aucun doute, comme l’indique l’usage, dans ce rapport, du terme « effet indésirable » : faute de quoi, l’expression consacrée eût été « événement indésirable ». Rappelons, en effet, que selon les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (dont la portée réglementaire allait être confirmée quelques mois plus tard) ( Décret 95-278 du 13/03/95) [31] diffusées par l’Agence à la même époque (déc. 1994), la terminologie en vigueur distingue « effet indésirable » (« réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement […] ») et « événement indésirable » (« toute manifestation indésirable survenant chez une personne pendant un traitement, qu’elle soit considérée ou non comme liée à des médicaments »). De telle sorte que chaque fois que les rapporteurs de l’enquête qualifient « d’effets indésirables » les manifestations « graves » rapportées après vaccination, ils valident – en pleine connaissance de cause et en conformité avec la réglementation qu’ils ont eux-mêmes implémentée – la réalité d’une causalité vaccinale [32].
• Manifeste d’emblée, la causalité avait de toute façon été confirmée par l’enquête nationale de pharmacovigilance, puisque les rapporteurs écrivaient sans ambages :

  « Le nombre de notifications d’effets indésirables neurologiques graves semble néanmoins caractériser la pharmacovigilance des vaccins contre l’hépatite B. En effet, si des complications ont été signalées avec l’anatoxine tétanique et les vaccins contre la coqueluche et la grippe, nous n’avons pas trouvé dans la littérature de mention d’un profil d’effets indésirables pour d’autres vaccins. » [33]

Une injustifiable gestion du risque

Ainsi démontré que la vaccination contre l’hépatite B a posé quasiment d’emblée de graves problèmes de tolérance, la position des autorités sanitaires ne laisse pas d’interpeller à deux égards, au moins.

• Alors que la réalité du problème neurologique posé était suffisamment patente pour que, se rangeant à la demande formelle du fabricant américain, les autorités françaises acceptent de modifier la notice Vidal (Annexe I), elles se sont opposées à ce que la modification apparût dans la notice destinée aux utilisateurs (Annexe II), pourtant les premiers concernés par la reconnaissance d’un risque aussi grave [34]. Cette abstention sera dûment sanctionnée par la Cour de cassation au titre du défaut.
• Plus grave encore : lancée dès le 01/06/94, cette enquête nationale de pharmacovigilance n’allait avoir aucun impact sur la décision, postérieure de trois mois, de lancer une grande campagne vaccinale.

Or, diffusées par l’Agence du médicament en décembre 1994, les Bonnes Pratiques de pharmacovigilance stipulent textuellement qu’une enquête de pharmacovigilance est décidée « à la suite d’une alerte (nationale ou internationale) » et qu’elle est alors réalisée afin de « prévenir, réduire ou supprimer un risque médicamenteux » [35].

C’est un B A BA épidémiologique, qui n’exige d’autre compétence « mathématique » que la maîtrise de la règle de trois, qu’à chaque fois que l’on élargit la population exposée à un médicament (« changement d’échelle »), on augmente corrélativement le risque de démasquer des effets de faible fréquence : en l’espèce, alors que le risque neurologique relevait déjà du « constat » à partir de la population fort modeste qui avait été jusqu’à présent exposée à la vaccination contre l’hépatite B (essentiellement les personnes considérées « à risque » de contamination), il était évident que le nombre de victimes neurologiques ne pouvait qu’exploser après un élargissement aussi considérable que celui visé par les autorités (vaccination « universelle »).

Quelles qu’aient pu être les véritables causes d’un tel manque de coordination entre la Commission de pharmacovigilance et la DGS, on peut comprendre que la conscientisation trop tardive de cette erreur et de ses conséquences épidémiologiques ait justifié, rétrospectivement, toutes les tentatives pour en dissimuler la portée – notamment, et au contraire exact de ce qui paraissait évident dès le début de l’enquête nationale, en ce qui concernait la causalité iatrogène (à savoir : les vaccins sont bien LA cause la plus probable des accidents neurologiques observés).

Parmi bien d’autres exemples, ce parti-pris de dissimulation et, disons-le, de mauvaise foi est éloquemment illustré par le double discours des autorités françaises sur l’étude de Zipp et coll. 1999 (financée par un fabricant et, depuis, défendue pied à pied par les « mathématiciens » de l’AIMSIB), d’emblée rejetée sans ambiguïté à cause de ses grossières faiblesses méthodologiques [36] avant d’être, quatre ans plus tard, fièrement réintégrée sans un mot de justification dans le regroupement des études « rassurantes » à seule fin de contrer les conclusions extrêmement préoccupantes de l’étude menée par Hernan et coll. [37]. C’est, d’ailleurs, l’occasion de remarquer que, de toutes les études épidémiologiques menées sur la vaccination contre l’hépatite B, la seule à montrer formellement un lien de causalité (celle de Hernan et coll., 2004) est également la seule… dont le financement ait été totalement indépendant d’un promoteur de la vaccination contre l’hépatite B (que ce promoteur ait été un fabricant ou une autorité sanitaire).

Orientations judiciaires : la faute

Pas plus à propos du droit que de quoi que ce soit d’autre, je n’ai la prétention de parler sur ce qui ne fait pas partie de mes compétences documentables. Mais sur la campagne de « vaccination universelle » et ses suites, la justice française s’est tellement vautrée [38] qu’il devient possible de débusquer au moins ses plus grossières insuffisances.

Eu égard, notamment, à la déprimante incompétence des avocats mandatés (à quel prix ?) par les instances anti-vaccinalistes (la LNPLV, en particulier), le propos qui suit concerne le préalable juridique de la démonstration d’une « faute ». Celle de l’administration française en matière de vaccination contre l’hépatite B a été au moins double : i) elle s’est laissé instrumentaliser pour mettre son autorité au service d’une campagne de publicité conçue par un fabricant de vaccins ; ii) cette campagne de publicité a été mensongère.

Instrumentalisation de l’administration française

Sur la base des documents produits dans les présentes écritures, il est indubitable que l’administration française, à partir de 1993 au moins, s’est activement lancée dans une « campagne de publicité » (Pièce 1) visant à accréditer que l’hépatite B « était un problème majeur de santé publique », dont la seule solution possible était une campagne de vaccination « universelle ».

Il est parfaitement démontré que, de la sorte, l’administration française s’est conformée à un plan marketing qui avait été défini par les fabricants dès la fin des années 1980 (Pièce 4).

Il est non moins démontré que, pour ce faire, l’administration française a utilisé les ficelles connues comme les plus efficaces du marketing pharmaceutique, incluant la mobilisation des parents, des associations de toutes sortes, l’école et les fédérations sportives [39].

Publicité mensongère

Tous les commerciaux de l’industrie pharmaceutique savent que pour promouvoir de façon abusive un médicament, il convient : i) soit d’exagérer ses bénéfices ; ii) soit de minimiser ses risques.

En l’espèce, la « campagne de publicité » menée par l’administration française a utilisé simultanément ces deux leviers, créant de la sorte une distorsion d’autant plus grave du rapport bénéfice/risque de cette vaccination.

Exagération du bénéfice

On l’a remarqué plus haut : aucune des contributions françaises de l’époque ne fournit la moindre référence bibliographique à l’appui de l’idée que l’hépatite B correspondrait, dans notre pays, à « un problème majeur de santé publique ». Non sans une certaine inconscience de ses auteurs, le Guide des vaccinations admet même que l’épidémiologie de cette maladie est « insuffisamment » connue (Pièce 2)…

Semblablement, l’allégation que les mesures antérieures visant à contrôler l’infection auraient échoué n’est sous-tendue par aucune référence sérieuse : elle apparaît en contradiction avec les rares travaux français sur le sujet [40].

De toute façon, toute prétendue stratégie « universelle » (notamment la vaccination d’une classe d’âge) se heurte à l’inconnue concernant la durabilité de l’immunisation conférée par le vaccin : datée d’avril 1998 et présentée comme une avancée de la rationalité vaccinale, la spectaculaire volte-face de l’administration française concernant l’impératif des rappels tous les cinq ans dit assez l’amateurisme qui a présidé aux choix en pareille matière : ni l’impératif de ces rappels (initialement décidé en 1988), ni la volte-face n’ont jamais été fondés sur la moindre référence scientifique sérieuse, et leur contradiction flagrante dit assez la légèreté des processus décisionnels qui ont, de tout temps, présidé en pareille matière. Cette légèreté est, également, confirmée par le remarquable flou qui (n’en déplaise aux experts chéris du REVAHB) a présidé à la définition d’une "cible" pour la vaccination (cf. ci-dessus).

Ainsi, que ce soit au niveau de l’état des lieux, de l’évaluation des mesures passées ou des stratégies à venir, l’administration française n’a jamais fourni le moindre fondement scientifique à ses recommandations (voire aux obligations qu’elle a décidées, notamment celles concernant les professionnels de santé ; ses volte-face, ses contradictions, ainsi que ses dénonciations aussi fallacieuses que rétrospectives (cf. ci-dessus) disent assez l’arbitraire de sa « campagne de publicité ». Il est clair qu’inspirée par les fabricants (Pièce 4), utilisant les pires ficelles du marketing – notamment « l’urgence » à se faire vacciner (Pièce 3), cette campagne visait simplement à maximiser le nombre de personnes vaccinées, notamment chez les adolescents et les adultes jeunes (forcément les plus sensibles au risque d’une contamination par voie sexuelle ou dans l’exercice d’un sport) – sans que ne soit jamais esquissée la moindre justification sérieuse d’une telle maximisation.

Minimisation des risques

À supposer même que le bénéfice d’une vaccination « universelle » eût été préalablement démontré, la reconnaissance d’une toxicité nouvelle eût forcément dû conduire à une réévaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque de la vaccination : comme dûment précisé par les Bonnes pratiques de Pharmacovigilance, c’est même la fonction la plus éminente de la pharmacovigilance.

Or, il est patent que, lorsque la toxicité neurologique des vaccins contre l’hépatite B a commencé d’être reconnue par l’administration française, à aucun moment celle-ci n’a conscientisé qu’une telle reconnaissance devait, au minimum, imposer de surseoir à tout élargissement de la cible vaccinal.

Au contraire, l’occultation du risque neurologique spécifiquement dans la notice destinée aux patients atteste une volonté de ne donner aucun prétexte pour freiner leur docilité, selon un volet décisionnel parfaitement cohérent avec le projet initial de sensibiliser « les parents » afin de promouvoir la vaccination (Pièce 1).

Orientations judiciaires : le dommage

N’en déplaise à tous ceux qui disent le contraire (notamment en ce qui concerne la commercialisation de l’interféron qui aurait artificiellement gonflé les chiffres de la maladie), il est indubitable que l’introduction massive de la vaccination contre l’hépatite B s’est soldée, en France, par une explosion du nombre de scléroses en plaques (au moins un doublement du nombre des sujets atteints), adjointe d’un dramatique rajeunissement (ICI, LÀ et LÀ) de la population concernée par cette pathologie. Jusqu’à plus ample informé (et je crois être raisonnablement informé du sujet), aucune autre explication minimalement crédible n’a pu être avancée pour cette épidémie.

Cette focalisation sur les pathologies neurologiques occulte opportunément le nombre considérable de pathologies non neurologiques (rhumatismales, dermatologiques, hématologiques, etc.) également imputables à la vaccination contre l’hépatite B, eu égard au potentiel notoire du virus à provoquer des complications auto-immunes.

Orientations judiciaires : la causalité

Ignorant la portée démonstrative évidente de certaines séquences chronologiques, les « experts » opportunément mandatés par la justice ont réfuté toute idée de causalité moyennant deux arguments objectivement idiots :

• On n’aurait jamais vu de causalité « certaine » : le seul problème de cet argument pour blaireaux, c’est que la notion de « certitude » est rigoureusement étrangère à l’esprit et aux méthodes de la recherche clinique – pour autant, du moins, qu’on en ait la moindre familiarité.
• Pour qu’une causalité vaccinale puisse être évoquée, il faudrait censément que l’accident vaccinal survienne dans une fenêtre chronologique de 2 à 3 mois : malheureusement, il est impossible de trouver la moindre source crédible pour cet argument qui est au contraire réfuté et par la physiologie, et par tout ce qui a été écrit sur le sujet (même par les experts de l’administration française – c’est dire…).

Conclusion provisoire

Il est démontré dans le présent article que, complètement sortie de son rôle de tutelle et de contrôle, l’administration française s’est lancée – selon ses propres termes – dans une « campagne de publicité » au bénéfice des fabricants de vaccins contre l’hépatite B [41] – selon un plan arrêté bien avant par un fabricant, qui visait exclusivement à maximiser les ventes sous le prétexte parfaitement fallacieux d’une vaccination « universelle ».

Cette « campagne de publicité » lancée par l’administration s’est notamment organisée autour des axes suivants – au mépris des données épidémiologiques et scientifiques disponibles qui montraient que l’hépatite B n’était PAS un problème sanitaire significatif dans notre pays :

1. « sensibilisation » des adolescents et des adultes jeunes, via une exagération grossière de leur risque de contamination ;
2. exagération du bénéfice, via notamment l’impasse sur les incertitudes concernant la durée de l’immunisation conférée par le vaccin ;
3. minimisation et même occultation du risque iatrogène encouru avec cette vaccination.

Il est évident que toutes ces circonstances ont été déterminantes pour conduire nombre de Français à rechercher une immunisation contre une maladie dont presque personne n’avait entendu parler avant le colloque de Cannes (nov. 1993), organisé et financé par un fabricant sous couvert de l’OMS et des administrations sanitaires nationales – dont celle de la France tout particulièrement.

Dans la seconde partie de cet article, il nous reste à comprendre :

• l’adhésion massive de la population (professionnels de santé inclus) à une promotion commerciale évidemment fallacieuse et préjudiciable à la santé publique ;
• la réception de cette même population aux deux campagnes vaccinales qui ont suivi, celle autour du H1N1, puis autour du virus HPV (Gardasil, Cervarix), alors même que pour l’essentiel, l’argumentaire des fabricants n’a pas significativement changé et qu’il est resté aussi pauvre, pour ne pas dire aussi grotesque ;
• l’échec massif de la seconde campagne (H1N1), par opposition au succès de la première (hépatite B) ;
• s’il est possible de tirer de ce réjouissant échec un enseignement pour l’avenir.

Pièces jointes

PJ1

• Pièce 1 - C. Moyse et N. Guerin. Workshop group : France. Vaccine 1995 ; vol. 13 (suppl 1) : S95-S96
• Pièce 2 - DGS-CTV. Guide des vaccinations. Édition 1995 : 106-110
• Pièce 3 - P. Bégué. Vaccination hépatite B. Rev Int Péd 1995 ; n° 256 [Hors-série] : 15-18.

PJ2

• Pièce 4 - L’habile stratégie d’un labo. Science et Avenir, janv. 1997 : 27
• Pièce 5 - Enseignement sur l’hépatite B dans un manuel de SVT pour classes de 1ère
• Pièce 6 - CURAPP. La politique ailleurs. PUF, 1998 : 192
• Pièce 7 - Pasteur Mérieux MSD. Foot et santé - L’hépatite B hors-jeu !
• Pièce 8 - G. Perez. Seulement quelques disciplines sont concernées. L’Humanité 18/10/93
• Pièce 9 - JP Poussot. Le risque lié aux hépatites virales dans la pratique du canoë-kayak. Ligue de Bourgogne de canoë-Kayak
• Pièce 10 - Bégué et coll. Vaccination contre l’hépatite B en France. Bilan de la campagne de vaccination en 1995. Rev Prat - Med Gén 1997 ; n° 381

PJ3

F. Denis, A. Goudeau et A. Aufrère. Couverture vaccinale contre l’hépatite B en France en 1996. Bull Soc Path Ex 1998 ; 91 : 37-40