Pharmacovigilance vaccinale : données additionnelles sur les vaccins H1N1

Introduction

A titre liminaire, il convient de rappeler un principe méthodologique de base insolemment ignoré des autorités sanitaires (et qui justifie mon propos pessimiste sur les performances du système lors de mon audition à l’Assemblée nationale) : simple et pas cher (d’où son intérêt pour les autorités et les fabricants), le système de pharmacovigilance fondé sur la notification n’a qu’une fonction de sentinelle. Or, une sentinelle sans armée derrière n’a à peu près aucun intérêt : un tel manque de coordination justifie, au contraire, que chaque attaque - même dûment repérée - se solde par une déroute.

Il est extrêmement rare, en effet, que les données des notifications spontanées suffisent pour établir un lien de causalité : cela arrive dans les cas exceptionnels où l’on découvre une complication médicamenteuse "aberrante", qu’on n’avait quasiment jamais vue avant l’introduction du médicament en question. Historiquement, c’est ce qui s’est passé avec les phocomélies (absence de développement des membres) sous thalidomide ou avec les cancers du vagin chez les jeunes filles exposées in utero au diéthylstilbestrol ("Distilbène").

Mais dès lors que, comme c’est presque systématiquement le cas, la complication médicamenteuse correspond à une pathologie qui existait déjà indépendamment du médicament en question ("bruit de fond"), tout se complique. Or, il en va ainsi avec les plus courants des effets iatrogènes : hépatiques, cutanés, digestifs, neurologiques, etc. C’est ce "bruit de fond" qui permet aux responsables de s’en tirer à bon compte en ergotant sur "le nombre de cas attendus" ou sur le risque de "confondre séquentialité et causalité" : qui peut garantir que cette femme n’aurait pas développé une sclérose en plaques si elle n’avait pas été vaccinée ? Qui peut soutenir que cette hépatite grave, cet accident cardio-vasculaire mortel, ne se seraient pas produits si la victime n’avait pas été exposée au médicament litigieux ? Avec environ 500 cas nouveaux attendus chaque année, qui peut certifier que cet enfant n’aurait pas présenté une narcolepsie même s’il n’avait pas reçu un vaccin H1N1 ? Personne, évidemment...

La réalité, c’est que la sentinelle a parfaitement rempli sa mission en lançant l’alerte. Mais il faut désormais se tourner immédiatement vers l’armée pour opposer à la menace des moyens proportionnés : en l’espèce, mettre en place des études épidémiologiques appropriées [1] , qui ont l’inconvénient de coûter plus cher et le risque de se solder par des mesures d’indemnisation et de retrait. On comprend que les responsables y regardent à deux fois : les fabricants, bien sûr, mais également les autorités - qui seront toujours suspectées de n’avoir pas correctement évalué le médicament lors du processus d’enregistrement, quand elles n’auront pas lourdement participé à sa promotion comme cela a été le cas avec les vaccins H1N1...

Les vaccins contre la grippe porcine peuvent-ils provoquer des cas de narcolepsie ?

J’ai répondu à cette question dans ma note suscitée dont l’essentiel tient en deux points :

• compte tenu de la sous-notification, le nombre de cas rapportés - qui équivaut à peu près au nombre de cas attendus ("bruit de fond") - est d’ores et déjà compatible avec la réalité d’une complication post-vaccinale extrêmement sévère ;

• comme le plus souvent en pareille matière, les autorités (françaises ou européennes) se moquent du monde en s’abritant derrière la nécessité d’une "enquête approfondie" ; la seule chose à faire si on veut effectivement avancer, c’est une étude épidémiologique appropriée, par exemple une étude cas/témoin sérieuse...

Quels sont les autres effets secondaires auxquels on peut raisonnablement s’attendre avec ce type de vaccins ?

• Ceux qui ressortaient déjà du dossier d’enregistrement, en particulier l’étonnante propension de ces vaccins antigrippaux à provoquer des syndromes pseudo-grippaux marqués (fièvres, céphalées, courbatures) dans une proportion inédite de sujets vaccinés. Rappelons que l’évidence de ces réactions a conduit les autorités australiennes à suspendre la vaccination chez les enfants de moins de 5 ans [2] : cette évidence est d’autant plus convaincante que : 1/ elle était prévisible et prévue, on vient de le dire ; 2/ elle coïncide avec de nombreux témoignages crédibles qui m’ont été transmis (par exemple sur le taux d’absence des enfants à l’école - ou des médecins à l’hôpital - dans les jours suivant leur vaccination).

• Ceux qui ressortent clairement des données de pharmacovigilance, malgré l’acharnement annoncé des autorités à nier l’évidence : je pense notamment aux accidents obstétricaux (fausses couches). Rappelons à ce sujet que l’on attend toujours la moindre explication décente au décès d’une rate enceinte lors des rares essais chez l’animal. Je pense aussi à un certain nombre de décès inexpliqués dans les suites immédiates de la vaccination, en rappelant à nouveau que l’on reste également dans l’attente d’une explication relativement au nombre incroyablement élevé de décès qui ont été rapportés durant le développement de Pandemrix.

• Ceux qui sont notoires avec les vaccins antigrippaux en général et avec les vaccins contre les grippes porcines en particulier, malgré, là encore, les dénégations de mauvais aloi des autorités : je pense ici aux syndromes de Guillain-Barré (cf. Vaccination antigrippale : un second précédent inquiétant (1994-95)).

Y a-t-il des effets indésirables auxquels on ne pouvait absolument pas s’attendre ?

Par définition, la pharmacovigilance, c’est l’inventaire de l’imprévisible : lors que les premières pilules contraceptives ont été mises sur le marché, en 1960, on avait tout prédit (stérilités, malformations, cancers...) sauf ce qui a été le plus fermement établi ensuite, à savoir les accidents de thrombo-embolie [3], que personne de sérieux ne songerait à mettre en doute aujourd’hui.

En l’espèce, l’alerte concernant les narcolepsie est le paradigme de ce qui peut se passer : à ma connaissance, personne n’y avait pensé - et pourtant...

Outre donc ces effets "incongrus" - imprévisibles par essence -, on peut également s’interroger sur le risque de tous les désordres auto-immuns dont on comprend sans peine qu’ils pourraient être déclenchés par un vaccin : maladies rhumatismales (lupus, polyarthrite rhumatoïde...), diabète insulino-dépendant, etc. Là encore, il n’y a aucun moyen d’y voir clair tant que les autorités ne procèdent pas aux évaluations épidémiologiques qui s’imposent.

Enfin, on rappelle que, de façon non spécifique (que ce soit avec ces vaccins ou n’importe quel autre), la multiplication des vaccinations augmente mécaniquement le risque auto-immun lié à chaque immunisation - lequel peut être infime lorsqu’il est considéré isolément, mais devenir non négligeable si l’on multiplie indûment les vaccinations. A lui seul, ce risque non spécifique justifie que l’on y regarde à deux fois avant de recommander une vaccination dans une maladie majoritairement bénigne.

Dans quels délais peuvent se manifester les complications de ces vaccins ?

Les complications "attendues" (syndromes pseudo-grippaux, accidents obstétricaux, décès inexpliqués) sont précoces (quelques heures ou quelques jours) ; les Guillain-Barré peuvent se révéler jusqu’à plusieurs semaines suivant une vaccination.

Quant aux complications de type auto-immun, il n’y a pas de délai type, hélas : si elles existent avec ces vaccins, elles pourraient se révéler dans les mois, voire les années suivant la vaccination - sachant que le début de la maladie ne coïncide pas nécessairement avec le moment de sa révélation clinique (elle peut évoluer à bas bruit durant des années, avant de s’exprimer cliniquement [4]).

Peut-on discriminer les sujets le plus à risque de ces accidents, et mettre au point des contre-indications simples ?

Là encore malgré les tromperies des autorités (qui ont tout avantage à laisser accroire que les "rares" victimes des vaccins étaient des gens prédisposés, pas du tout représentatifs du tout-venant comme vous et moi supposé garantir l’écoulement des stocks), il est assez rare qu’en pareille matière, on identifie avec précision des facteurs de risque susceptibles de justifier des contre-indications. En tout état de cause, semblable identification requerrait des études épidémiologiques bien plus sophistiquées que celles, pourtant simples, auxquelles les autorités se refusent déjà pour vérifier la causalité iatrogène.

Les vaccins contre la grippe porcine sont-ils plus toxiques que les vaccins contre la grippe saisonnière ?

Pour le savoir, encore faudrait-il qu’on ait de bonnes évaluations sur la tolérance des vaccins contre la grippe saisonnière : mais c’est un leitmotiv des revues Cochrane dont on a déjà abondamment parlé sur ce site qu’avec ces vaccins pourtant sur le marché depuis longtemps, les évaluations de tolérance sont encore plus défectueuses que les évaluations d’efficacité.

Conclusion

C’est bien cette situation lourde de menaces qui a justifié que je descende dans l’arène publique dès que le projet d’une vaccination obligatoire a été évoqué par le gouvernement, en mai 2009.

Des risques énumérés dans les lignes qui précèdent, tous ne se concrétiseront pas nécessairement en complications réelles - au contraire de ce qu’affectait de croire le président de la Commission d’enquête de l’Assemblée nationale... Mais telle que récapitulée ici dans un relatif détail - et actualisée par cette très préoccupante alerte des narcolepsies -, la situation justifie la réfutation que j’ai constamment opposée aux avocats trop intéressés d’une vaccination conçue en forme de "précaution" : votre précaution, n’ai-je cessé de dire, c’est de la précaution à sens unique...