Une première expertise pénale dans l’affaire Médiator

La presse de ces jours se fait l’écho d’une première expertise pénale dans l’affaire Médiator. “Vingt mois de travail, sept cent pages”: que du bonheur…

Et rien, pour l’instant, qui soit de nature à modifier mon analyse: cette affaire exagérément médiatisée est un attrape-nigaud.

Confirmation par l’exemple…

Table des matières

Choix de spécialités

Bizarrement, compte tenu des pratiques usuelles de la presse en pareille matière, il est assez difficile d’identifier les experts désignés pour cette mission pénale: mais en cherchant un peu, on finit par trouver le nom des deux techniciens missionnés par l’instruction.

Première surprise relativement à une affaire de pharmacovigilance: quoique sans doute éminents dans leurs spécialités respectives, aucun des deux experts désignés par le Pôle santé ne semble avoir jamais travaillé dans ce domaine.

Le premier serait pharmacien, spécialiste apparemment éminent de toxicologie médico-légale: a priori le type qu’on va chercher (et qu’on est déjà allé chercher: NiceMatin.com, 01/07/09) dans des histoires d’intoxication ou d’empoisonnement¹ – ce qui ne semble pas recouper exactement le problème posé par Médiator, qui concerne d’abord les inconvénients de ce produit quand il est prescrit dans ses indications reconnues et à dose thérapeutique².

L’autre est conseiller scientifique de l’Agence française de lutte contre le dopage: on ne sache pas que malgré sa multidéfectuosité surmédiatisée, Médiator ait été largement utilisé comme produit dopant, mais c’est ainsi³.

La situation liée à la compétence connue de ces experts est d’autant plus étrange que, sauf erreur, les deux semblent avoir atteint l’âge de l’honorariat: si l’on peut admettre que les juges aient recours à des experts honoraires dans une spécialité étroite où les techniciens sont rares, il est plus difficile de comprendre un tel choix dans une affaire renvoyant à des spécialités qui ne sont clairement pas les leurs⁴.

Au total et pour résumer, l’affaire Médiator se rapporte à un médicament :1/ indiqué dans le traitement du diabète, 2/ provoquant des effets indésirables, 3/ notamment d’ordre cardiaque, 4/ et pour lequel de forts soupçons existent que la réglementation pharmaceutique en vigueur ait pu être répétitivement et continument bafouée. En foi de quoi, on aurait pu attendre que les spécialités requises pour une expertise concernent tout ou partie des suivantes: a/ nutrition ou endocrinologie, b/ pharmacovigilance, c/ cardiologie, d/ législation et réglementation pharmaceutique. Il apparaît rétrospectivement plaisant que les avocats assez spécialisés pour réunir sur leur nom en un rien de temps de centaines (voire des milliers) de “victimes” – évidemment dans le scrupuleux respect d’une déontologie qui leur interdit tout démarchage – n’aient eu aucune objection contre un choix aussi incongru de spécialités expertales⁵.

L’appel des mathématiques…

Par rapport à la mission d’expertise initiale qui semble n’avoir désigné que les deux experts susmentionnés (Le Figaro, 08/06/11), la presse fait désormais état d’un troisième technicien, en l’espèce un Britannique professeur de statistiques.

A titre liminaire, on relèvera que quoique peut-être séduisante sur le papier, la désignation d’un étranger dans une expertise judiciaire est souvent une fausse bonne idée.

D’expérience, dans une affaire médicale, une bonne part de la vérité se trouve souvent dans les marges du dossier (notes de l’aide-soignante, récapitulatifs à l’emporte-pièce, fiches de pharmacovigilance rédigées à la va-vite, etc.): or, comme tous ceux qui comprennent correctement l’anglais peuvent en faire l’expérience, c’est une chose de lire un texte imprimé dans une langue étrangère que l’on maîtrise plus ou moins, c’en est une autre que de déchiffrer un manuscrit (surtout lorsqu’il est écrit par des mains médicales!). Par conséquent, sauf à penser que l’expert britannique soit parfaitement bilingue, il apparaît extrêmement improbable qu’il ait eu un accès personnel et direct aux données sources du dossier.
Apparemment peu avancés dans leur conceptualisation des problèmes liés aux conflits d’intérêts, certains magistrats aiment à fantasmer que, dans les affaires de médicament, la désignation d’un étranger suffirait pour résoudre le problème : mais c’est ignorer la dimension fondamentalement internationale du monde pharmaceutique aujourd’hui. En l’espèce, on relève qu’ayant pas mal travaillé sur la toxicité des vaccins, l’expert britannique semble régulièrement et anciennement lié à divers fabricants, notamment GSK, ainsi qu’Aventis.⁶: dans cette histoire Médiator, cela finit par faire pas mal d’intervenants bizarrement liés d’une façon ou d’une autre à ces leaders de l’industrie pharmaceutique – n’est-ce pas Gérard, n’est-ce pas Poucet?…

S’il est difficile de reconstituer au terme de quel processus et à la demande de qui⁷ un collège initial de deux experts français a pu se voir adjoindre un troisième expert, britannique, le choix d’un statisticien tend à confirmer l’inexpérience des principaux intervenants en pharmacovigilance⁸. Car même si l’illusion est fréquente chez ceux qui fantasment la puissance des mathématiques sans en avoir une compréhension minimum, c’est n’avoir aucune notion de la pauvreté informative incroyable des données qui pavent la pratique de la pharmacovigilance au jour le jour⁹ que d’imaginer qu’on y verra plus clair en moulinant, via des “modèles” fondés sur d’incompréhensibles équations, des dossiers cliniques où l’on manque souvent d’informations aussi élémentaires que l’âge ou le sexe des sujets concernés ¹⁰. C’est aussi conforter dans sa cynique perversité l’administration sanitaire française qui, à chaque alerte de pharmacovigilance, prêche l’attentisme sous le prétexte que les dossiers seraient “en cours d’évaluation”, comme s’il y avait quoique ce soit de profond (ou de long) à “évaluer” avec des notifications qui, dans leur immense majorité, sont d’une atroce indigence médicale. Selon les recommandations ICH (par exemple: ICH E2D, section 4.2), qui sont la référence mondiale¹¹ en la matière, pour être considérée comme valable, une notification d’effet indésirable doit comprendre au minimum les quatre items suivants: 1/ un notificateur identifiable, 2/ un patient identifiable, 3/ une réaction indésirable, 4/ un médicament suspecté. Or, que ce soit dans l’administration sanitaire ou dans les firmes, je n’ai jamais vu un responsable de pharmacovigilance admettre que, sous la contrainte d’anonymisation elle aussi prévue par les textes, un patient “identifiable” soit plus qu’une personne dont on connaît l’âge OU le sexe (et même pas les deux), voire simplement les initiales (indépendamment de toute caractéristique démographique): cela signifie en pratique que, au quotidien de la pharmacovigilance, lorsqu’on reçoit la notification d’un individu ayant fait un accident vasculaire, il est scientifiquement indifférent de savoir s’il s’agissait d’un homme de 90 ans ou d’une fille de 16 ans. Le récent scandale sur les pilules de 3e/4e génération s’éclaircit de cette remarquable rigueur intellectuelle dûment promue par les textes; la perversité de l’ANSM toujours dans la promesse d’une “évaluation en cours” également… Que dire de l’imbécilité des politiques – n’est-ce pas, Machin? – qui se sont félicités de l’évolution législative récente (Pharmacovigilance des médicaments. Textes adoptés par le Parlement Européen le mercredi 22 septembre 2010) permettant de réduire les contraintes du développement sur les promesses d’une surveillance après commercialisation dont les fondamentaux sont aussi indigents?.

Quelles que soient les objections épistémologiques sérieuses qu’on puisse ainsi opposer au diktat de méthodologies statistiques peu éprouvées en recherche clinique¹², une autre circonstance d’espèce a manifestement échappé au Pôle santé: les évaluations statistiques parfois informatives menées au Royaume-Uni tirent leur justification d’un système de santé considéré dans son ensemble, incluant une robuste traçabilité des patients (traditionnellement – et sérieusement – attachés à un médecin référent) adjointe à des pratiques d’informatisation (qualité de la saisie, fiabilité de la centralisation) dont on ne trouve aucun équivalent de notre côté du Channel¹³. A ce sujet, on relèvera de nouveau comme assez plaisante cette récente conversion du Pôle santé aux vertus de la statistique anglo-saxonne¹⁴ malgré les circonstances évidentes qui interdisent son extrapolation au dossier Médiator, une fois remise en mémoire la formidable obstination des mêmes à ne pas voir la portée de l’étude de Hernan et coll.¹⁵ sur le risque de sclérose en plaques après vaccination contre l’hépatite B, qui tire pourtant toute sa valeur de cette qualité rare de l’informatisation médicale au Royaume-Uni¹⁶ et – par opposition, justement, au dossier Médiator – de sa facile extrapolabilité d’un pays à un autre. Cela aura donc été le choix du Pôle santé que d’utiliser la statistique anglo-saxonne pour tirer les voleurs de pommes au petit plomb, plutôt que pour abattre à la chevrotine les responsables du drame hépatite B…

Des résultats à la hauteur de la méthode adoptée

Abstraction faite des considérations inhabituellement épistémologiques qui précèdent, que ressort-il de cette expertise de “700 pages” – médiatisée avant même d’avoir été distribuée aux parties? Principalement, si l’on en croit encore la presse que:

Médiator possède des propriétés anorexigènes “puissantes”;
Médiator cause des valvulopathies et des hypertensions artérielles pulmonaires;
ce médicament aurait dû être retiré du marché dès la période 1998-2003.

Tout cela est bel est bon, mais:

outre que la réalité d’un potentiel anorexigène ressortait quand même des indications du produit (puisqu’il s’agissait de faire maigrir les diabétiques), on peut penser que si ce médicament n’avait pas effectivement été un anorexigène, il n’aurait pas fait l’objet d’un mésusage aussi durable et aussi massif: dans le commerce frauduleux de l’alcool, les trafiquants d’eau distillée font rarement fortune…
la toxicité cardio-pulmonaire de Médiator ayant été – tardivement, mais dûment – reconnue par la Commission nationale de pharmacovigilance (au point de justifier une exceptionnelle mesure de retrait), on s’étonne que le Pôle santé ait mandaté des gens qui n’avaient aucune compétence connue dans cette spécialité pour confirmer, avec plusieurs années de retard, ce constat déjà posé par l’autorité de tutelle: plus rationnel dans la répartition des tâches, tu meurs…
alors qu’on nous fait croire depuis des années qu’à côté de Médiator, le cyanure c’était juste de la Jouvence de l’abbé Soury, on se dit que si un délai de quelque 25 ans (avec une marge d’appréciation de 5 ans) était ainsi nécessaire pour reconnaître les dangers de ce médicament (introduit sur le marché en 1974), on est quand même loin du scandale annoncé: ce n’est pas tellement pire que pour Di-antalvic… Au passage, cette estimation chronologique des experts missionnés par le Pôle santé évacue deux questions pourtant essentielles:
- pourquoi la minuscule administration belge – qui, à la différence de la nôtre, n’a jamais eu la prétention d’être un modèle pour les autres pays – a-t-elle refusé d’enregistrer Médiator dès 1978?
- que fait-on du scandale incroyable qui, de 1991 à 1996, a finalement conduit à l’interdiction de tous les anorexigènes amphétaminiques¹⁷ laissant ainsi à Médiator le champ libre pour devenir LA référence en matière de coupe-faim encore disponibles sur notre territoire¹⁸? Depuis la rédaction de mon article sur le sujet, on a appris que le principal responsable de cet épisode honteux avait été mis en examen, mais pour une toute autre raison, apparemment…

Ce sera un élément additionnel – certes accessoire, mais assez révélateur – du “scandale” Médiator de savoir combien a pu coûter au contribuable français cette expertise qui n’apporte rien tout en passant à côté des vrais problèmes…

Conclusion

Alors qu’à l’évidence, le “scandale” Médiator s’est bien plus joué sur le terrain médiatique que technico-réglementaire – avec notamment une “réforme” en trompe-l’oeil qui tient plus du baise-couillon que de la moralisation pharmaceutique -, j’ai cru utile, malgré mon souci connu des sources, de réagir sans tarder aux premiers échos distillés par la presse relativement à cette expertise que quasiment personne n’a encore lue. En fonction des informations nouvelles que les parties ne manqueront pas de mettre en circulation une fois qu’elles auront pris connaissance de ce rapport, il est plausible que l’avenir conduise à rectifier certaines des remarques ou critiques qui précèdent.

Mais il est d’ores et déjà possible de poser quelques constats d’autant moins susceptibles d’évoluer dans l’avenir qu’ils ne font, et largement, que confirmer ma constante analyse de la mascarade politico-médiatique organisée autour de Médiator.

Par quel sidérante aberration les médias ont-ils pu être informés d’une expertise avant qu’elle ne soit portée à la connaissance des parties? Sauf erreur, on ne voit que trois suspects: 1/ les experts, 2/ les magistrats instructeurs, 3/ le Parquet. Des premiers, ça m’étonnerait, sachant de plus que l’un des deux Français a longtemps été attaché à la Préfecture de Police, qui n’est pas l’endroit du monde où l’on échange le plus cordialement avec les journalistes… Mon intuition – mais ce n’est qu’une intuition – me conduirait plutôt à privilégier la troisième hypothèse, laquelle tendrait à confirmer l’implication forte des politiques dans la mystification organisée depuis le tout début autour de cette affaire. En tout état de cause, on a connu la justice beaucoup plus stricte avec le “secret de l’instruction” – mais seulement pour autant qu’il permettait d’intimider les gêneurs¹⁹…
Dans une affaire qui, depuis le début, alimente l’hypothèque d’une atroce magouille politique autour de la succession du numéro deux de la pharmacie française, les magistrats du Pôle santé auraient donné un indicateur d’une compréhension au moins minimale du problème posé s’ils s’étaient attachés à ne désigner que des experts absolument indépendants des concurrents de Servier – notamment de ceux qui sont le plus susceptibles de bénéficier d’un dépeçage post-mortem de l’entreprise. Là encore, on a connu la justice beaucoup plus hystérique avec la notion d'”impartialité objective” – pour autant qu’elle lui permette d’éliminer les gêneurs…

Nonobstant ces trop voyantes incohérences de la justice française et une fois posée cette évidence qu’à l’heure actuelle, alimenter un micro-scandale Médiator n’a rien d’une position courageuse, il n’est pas bien difficile de reconnaître l’invariant le plus caractéristique du Pôle santé depuis ses toutes premières origines:

Surtout pas de vagues!

Compte tenu du succès historique connu rencontré par certains magistrats du Pôle santé avec la qualification “d’empoisonnement”, on peut s’étonner de l’inclinaison qui a conduit ceux en charge de l’affaire Médiator vers un spécialiste de tels crimes: bis repetita?…
C’est, en principe, la définition d’un “effet indésirable”.
On sourit d’autant plus de ce choix incongru que, dans une précédente affaire où le pôle santé s’était également illustré – l’hormone de croissance -, on peinait à tracer tous les lots fabriqués, certaines mauvaises langues laissant entendre qu’ils auraient pu alimenter un circuit illégal de dopage: idée pas forcément incongrue, compte tenu, cette fois, des propriétés connues de l’hormone en question, mais qui ne semble pas avoir incité les magistrats spécialisés en charge de l’affaire à missionner, cette fois, un expert compétent pour ce type de détournement… Allez comprendre…
Dans une précédente affaire d’empoisonnement, le premier des deux experts avait d’ailleurs éprouvé le besoin de préciser qu’il “n’était pas clinicien”: je peine à croire que l’affaire Médiator n’ait rien à voir avec la clinique…
Il faut dire que ces aléas de spécialisation sont encore compliqués par la présence, au Pôle santé, d’assistants “spécialisés” (en l’espèce: des médecins) supposés aider les magistrats de leur compétence technique présumée… Dans une précédente affaire pharmaceutique et sur la base du Freedom of Information Act, j’avais identifié outre-Atlantique trois forts volumes d’environ 1000 pages chacun, récapitulant l’ensemble des pièces échangées entre le fabricant impliqué et l’administration sanitaire américaine, et permettant d’éclairer les circonstances ayant conduit à un retrait qui avait surpris tout le monde en France – à commencer par l’AFSSAPS… Comme toujours en pareille matière, ces trois volumes étaient disponibles moyennant un coût assez modique (correspondant pour l’essentiel aux frais de reprographie) pour lequel j’avais néanmoins cru prudent de solliciter l’accord du juge d’instruction. Après l’avoir obtenu oralement, j’eus la surprise de recevoir un mot antagoniste du juge me précisant qu’après vérification, son assistant spécialisé lui avait affirmé que le Pôle était déjà en possession desdits documents (ce qui m’étonnait plus qu’un peu, compte tenu de ce que j’avais appris à connaître quant à la compétence des assistants en question). A quelque temps de là, j’eus la surprise dérivée de recevoir, en lieu et place des trois mille pages attendues, un minuscule rapport de quelques pages, correspondant en fait à une inspection de routine menée chez le fabricant par la Food and Drug Administration qui ne concernait même pas spécifiquement le médicament visé par ma mission. Comme j’eus l’occasion ensuite de l’expliquer devant une Chambre de l’instruction hilare, c’était un peu comme si un assistant “spécialisé” en droit avait confondu le procès-verbal d’un garde-champêtre et un arrêt de Cassation au motif que sur les deux, s’y trouvait le tampon “République française”…
Tata LJ et al. Does concurrent prescription of selective serotonin reuptake inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs substantially increase the risk of upper gastrointestinal bleeding? Aliment Pharmacol Ther 2005;22:175-81.
A l’occasion d’une journée organisée par l’Association des Médecins des Industries des Produits de Santé (AMIPS), programmée pour le 17/05/13 et suggestivement intitulée “Pour une approche globale du Risque Produit et d’Image – Comment prévenir et gérer les Risques Produit et d’Image des industriels de santé ? Quelles interactions entre les tribunaux, les médias, les autorités, les patients, les professionnels de santé, les institutions, les relais d’opinion ? Quelle place pour le droit et pour l’assurance ?”, les organisateurs mentionnent textuellement au titre des sujets abordés: “Comment se préparer à la menace pénale? (…) Quels experts judiciaires proposer au Juge ?”. Il doit pouvoir s’en passer des choses, au Pôle santé – surtout quand on sait que certains avocats de l’industrie pharmaceutique (pas nécessairement parmi les plus transcendants) sont intervenants réguliers à l’Ecole de la Magistrature, apparemment sans régularité de contradiction…
“Confirmer”, car on ne sache pas que, jusqu’à aujourd’hui, le Pôle santé – pour censément spécialisé qu’il soit – ait particulièrement brillé dans sa répression des scandales de pharmacovigilance… Je ne parle même pas des autres affaires de santé publique, également confiées au même Pôle…
Girard M. Data quality in post-marketing surveillance. Adv Drug React Ac Pois Rev 1986;2:87-95.
Indépendamment de l’affaire Médiator, ce serait un intéressant sujet de montrer comment les statistiques, telles qu’elles ont été reconceptualisées par Big Pharma, sont devenues un mode opératoire central de la criminalité pharmaceutique… Il est un peu inquiétant de voir l’instance judiciaire française qui devrait être en principe le plus impliquée dans la répression de cette criminalité se convertir si naïvement aux pernicieuses vertus des statistiques.
Comme son nom l’indique, l’International Conference on Harmonisation (ICH) récapitule les élucubrations interminables de délégués du monde pharmaceutique (administration + fabricants) issus des USA, de la CEE et du Japon.
On a le précédent de la méthode “capture-recapture” absolument pas validée quoique ridiculement brandie durant des années par la pharmacovigilance française pour nier l’évidence d’un problème neurotoxique lié à la vaccination contre l’hépatite B, et subitement abandonnée lorsque est apparu qu’en dépit des efforts considérables de cette même pharmacovigilance pour inciter les praticiens français à la sous-notification, on en était arrivé à l’inconcevable constat que le nombre de cas notifiés dépassait le nombre de cas attendus (British Journal of Clinical Pharmacology 2001;51:489-90) – sans d’ailleurs que le Pôle santé ne tire la moindre conclusion d’un état de fait aussi accablant.
N’en déplaise, là encore, aux très excités et très novices promoteurs des “études de la CNAM” – n’est-ce pas, Trucmuche?
Ce n’est pas la première fois que le Pôle santé s’enthousiasme pour des usines à gaz “scientifiques” qui dispensent les magistrats spécialisés de réfléchir en droit. Dans l’affaire hormone de croissance, j’ai encore le souvenir halluciné de cette déposition expresse devant la Cour d’appel de Paris après une interminable journée où tout le monde s’était excité sur les propriétés du prion auxquelles personne ne comprenait rien. Je me revois devant toutes ces robes noires (dont beaucoup d’avocats également spécialisés), cherchant à introduire qu’à côté de ces controverses pour Prix Nobel auxquelles l’instruction et le procès avait consacré un temps considérable, il y avait aussi, en pharmacie, une législation assortie d’une réglementation et qu’il serait peut-être utile de s’interroger sur de possibles infractions commises par les inculpés: par exemple, était-il permis de fabriquer du médicament dans les lavabos plus ou moins propres de l’Institut Pasteur? Mais ça n’intéressait clairement personne – et, par contraste avec l’éminent biologiste qui m’avait précédé, je fus congédié en deux temps trois mouvements… La suite (relaxe confirmée) – et l’antérieur… – s’éclairent de cette anecdote hautement significative.
Neurology 2004;63:838-42.
N’en déplaise aux cons increvables qui s’obstinent à brailler que le problème posé relèverait exclusivement d’un paradoxe franco-francais…
Sous les applaudissements nourris de tous les bons apôtres du pharmacologiquement correct, Prescrire en tête.
Comme dûment confirmé par l’explosion des ventes à partir de ce moment.
C. Porteron, La liberté d’expression de l’avocat, la défense des intérêts de ses clients et la défense de l’intérêt général, AJ Pénal, juin 2012.