RÉSUMÉ – On examine la prétendue réévaluation des vaccins anti-HPV par l’agence européenne (EMA) telle que médiatisée par la presse depuis le 13/07/15, en réponse à une alerte danoise. On recentre le débat sur quatre questions essentielles: 1/ quel est le nombre des complications visées par cette réévaluation ? 2/ quel est le seuil de fréquence qui permet de conclure à une alerte significative? 3) quel est le lien de causalité? 4) quelles sont les mesures envisagées? On montre que les autorités sanitaires n’ont strictement aucune réponse à ces questions pourtant essentielles et que la médiatisation de l’alerte vise, précisément, à détourner l’attention du public des vrais problèmes posés par cette vaccination scandaleuse entre toutes. On en profite pour proposer aux profanes une méthodologie de détection et de réfutation à l’endroit de l’incompétence expertale qui prévaut désormais au plus haut niveau de l’évaluation pharmaceutique.

La presse internationale rapporte que, depuis hier (13/07/15), l’Agence européenne du médicament (EMA) s’est attelée à une réévaluation des vaccins anti-HPV (essentiellement Gardasil [Sanofi Pasteur MSD] et Cervarix [SKB]), justifiée par une alerte de pharmacovigilance.

Après avoir personnellement vérifié sa compatibilité avec le communiqué publié en anglais par l’EMA, je m’en tiendrai, pour le public français, à l’article publié ce jour par Le Parisien.

Quoique doté d’une expérience intensive de plus de trente ans en pharmacovigilance attestée – en toute transparence pour ce qui me concerne…– par mes titres et travaux ainsi que par un chiffre d’affaires à tout le moins conséquent avec les acteurs de la pharmacie industrielle¹, je ne prétendrai rivaliser ni avec les anti-vaccinalistes qui savent tout sans avoir rien étudié (et, parfois même, sans avoir jamais gagné leur vie), ni avec les hospitalo-universitaires dont la polygamie passionnée va des thérapeutiques anticancéreuses aux médecines « douces », ni avec les drones de Big Pharma assez nunuches pour imaginer que leur anonymat pourrait dissimuler une incompétence pourtant caractéristique, ni avec les « lanceurs d’alerte » qui déclencheraient moins souvent l’alarme s’ils savaient lire, même vaguement, une notice Vidal. Dans les lignes qui suivent et selon mon optique habituelle des « critères de crédibilité intrinsèque », je vais essayer proposer au profane sans prétention (le « Blaireau de base » – le BB – si cher aux journaleux à la solde du système) les moyens de s’approprier une critique du discours officiel dont l’efficacité ne requiert pas qu’il mime une compétence qui n’est pas la sienne. En l’espèce, on se concentrera surtout sur des critères de cohérence, et on rejettera en notes les quelques considérations plus spécialisées permettant aux confrères (ou à qui veut) d’aller plus loin.

On s’en tiendra au parti déjà adopté consistant à suivre ligne à ligne l’article du Parisien – que l’on recommande au lecteur d’avoir sous les yeux pour suivre le commentaire de texte qui va suivre.

Questions

Q.1 – Combien de cas?

Les accidents qui ont justifié l’examen de l’EMA sont présentés comme « rares ».

Que signifie ce mot ?

• Si l’on s’en tient au Vidal, « rare » renverrait à une fréquence comprise entre 1/1 000 et 1/10 000. Quoique les responsables se donnent un mal certain pour dissimuler les chiffres de vente², divers recoupements autorisent à imaginer qu’environ 3 millions de personnes auraient été exposées à des vaccins anti-HPV dans notre pays : les effets « rares » assez significatifs pour justifier la mobilisation de l’administration européenne concerneraient donc, chacun, entre 300 et 3000 personnes à l’échelle de notre pays, ce qui fait un beau paquet de monde à la fin si on réunit l’ensemble des effets « rares » et qu’on y ajoute ceux que l’administration française qualifie de « fréquents » ou de « très fréquents » – abstraction faite de ceux dont elle admet que leur fréquence est « indéterminée »: jolie performance pour un traitement à visée préventive, destiné à des personnes en parfaite santé et dont rien ne prouve qu’ils contracteront la maladie (cancer du col de l’utérus) visée par le médicament en question.
• De toute façon, tout le monde sait que la pharmacovigilance en général, et celle des vaccins en particulier, est marquée par une formidable sous-notification : quiconque veut prendre par lui-même la mesure du problème peut toujours aller chez son médecin pour se plaindre que son enfant a été malade après sa dernière vaccination – il verra bien la réaction³… Bonne fille, l’administration estime que la proportion d’effets notifiés avec les vaccins varierait entre 1/10 et 1/100⁴ pour les effets graves : pour les raisons susdites, elle est bien pire, tandis que ce n’est même pas la peine de parler des effets « non graves ». On se demande donc où l’administration sanitaire veut en venir en évoquant comme allant de soi des fréquences dont tout le monde comprend qu’elles sont actuellement insaisissables.

Q.2 – C’est quand qu’on s’affole ?

À l’échelle du Danemark (moins de 6 millions d’habitants dont tous n’ont certainement pas été vaccinés) qui a déclenché la présente alerte, une complication « rare » ne peut concerner, au pire, qu’une série de quelques dizaines de cas. Pourquoi s’affoler sur un effectif aussi minuscule quand, par comparaison, le très officiel site américain VAERS permet de constater que près de 40 000 notifications d’événements indésirables ont été signalées dans les suites d’une vaccination contre le HPV ? Pourquoi s’affoler, alors que rien qu’en France et jusqu’au 20/09/2011 seulement (les choses n’ont pas dû s’arranger depuis), pas moins de 352 notifications d’effets graves ont été collectées après vaccination par Gardasil (abstraction faite des signalements après vaccination par Cervarix) ?

Bref et pour résumer : à partir de quel seuil de fréquence les administrations sanitaires considèrent-elles qu’une complication est significative ?

Q.3 – C’est-y dû au vaccin ?

« Aucun lien causal n’a pu être établi », dit l’EMA. C’est bien possible mais, sachant que la fonction de la pharmacovigilance est de distinguer entre causalité et coïncidence :

• quelles études spécifiques et crédibles ont d’ores et déjà été mises en œuvre pour essayer « d’établir » le lien ?
• quelles études spécifiques et crédibles sont désormais programmées pour y voir plus clair ?

Q.4 – C’est quand qu’on arrive ?

Sachant que cette malheureuse histoire « ne remet pas en cause les bénéfices de ces vaccins », alors même que, grâce à la procédure de d’enregistrement accéléré (fast-track), ces bénéfices n’ont jamais été démontrés⁵), l’EMA examinera – à tout casser – s’il convient de modifier la notice des vaccins en question.

Plus impitoyable, tu meurs…

Il ne reste plus qu’à prier pour que l’EMA bloque la diffusion des vidéos insupportables auxquelles vont forcément conduire ces représailles à l’encontre des fabricants.

Réponses

R.1 – La poudre aux yeux des chiffres qui ne veulent rien dire

En fait, et comme je l’ai souvent rappelé, les évaluations qualitatives n’ont quasiment aucune place en recherche clinique ⁶, précisément concernée par la discrimination entre les effets de la coïncidence et ceux du facteur causal envisagé : il faut quand même un minimum de quantification pour progresser dans cette voie⁷…

R.2 – Arithmétique ludique

Les considérations numériques de l’EMA – toujours impressionnantes chez les gens qui, comme la fascinante Belkacem, admettent n’avoir jamais rien compris au mathématiques faute d’avoir été autorisés à s’y entraîner de façon « ludique » – remettent en perspective la rigueur statistique et terminologique de nos administrations sanitaires. Soit une complication rapportée chez 1 femme exposée sur mille et considérée, à ce titre, comme « rare » par nos gardiens de la Santé publique ; il suffirait que seulement 1/100 ait été notifiée (éventail d’incertitude jugé crédible par nos autorités⁸) pour que, avec une fréquence cette fois de 1/10, ladite complication mérite d’être classée « fréquente », voire « très fréquente ».

Imaginez l’impact (surtout sur le BB) de l’article publié par Le Parisien s’il avait été écrit – ce qui correspond pourtant exactement à « l’information » colportée par l’EMA :

« Selon les estimations de la plus haute autorité sanitaire européenne, les complications post-vaccinales rapportées par le Danemark sont rares et très fréquentes ».

Devant un Parlement Européen en furie, le premier ministre Grec a failli se faire émasculer pour bien moins que ça…

R.3 – L’art de la procrastination

À la seconde question, l’EMA répond vaguement : on va examiner « s’il y a plus de cas chez les femmes vaccinées » que chez celles qui ne le sont pas⁹. Mais sachant qu’à cause de la sous-notification (cf. plus haut), on n’est même pas capable de dire si un effet est « rare » ou « très fréquent », sur la base de quoi va-t-on comparer les « fréquences » chez les vaccinées et les non-vaccinées¹⁰ ?

En fait, nous dit l’EMA, on va « passer en revue les connaissances et recherches les plus récentes » : lesquelles ? Sachant qu’à tout casser, le Danemark n’a pu fournir que quelques dizaines de cas et qu’il n’y a rien de plus sommaire qu’une fiche de pharmacovigilance (qui, dans nombre de cas, ne mentionne même pas des items médicalement aussi basiques que l’âge ou le sexe du patient), on comprend mal qu’à tout ce qu’ils sont, il leur faille plus de quelques jours pour fournir une réponse¹¹.

Il est utile de rappeler en passant que la rhétorique « cas attendus/ cas observés » – qui a tenu en respect les associations de victimes, ainsi que leurs « experts » – a été, et durant des années, celle de l’administration sanitaire française à seule fin de dissimuler le drame sanitaire exceptionnel du vaccin contre l’hépatite B. Et que, lorsque ladite administration a bien été obligée d’avouer – ce qui sautait aux yeux du moins informé¹² – que le nombre de cas observés dépassait le nombre de cas attendus¹³, il ne s’est tout simplement RIEN passé, quoique, de toute ma carrière, je n’aie jamais été confronté à une situation où la preuve d’une toxicité médicamenteuse allait à ce point de soi…

R.4 – Quand l’incompétence s’allie à la mauvaise foi

En posant d’emblée (avant même la réévaluation) l’exigence du statu quo au motif que les bénéfices du vaccin ne sauraient être remis « en cause », les autorités sanitaires européennes démasquent tant leur incompétence que leur mauvaise foi.

• Elles ignorent manifestement qu’en eux-mêmes, les « bénéfices » présumés d’un médicament n’ont aucune pertinence si leur évaluation est, par principe, déconnectée de celle des risques : devant n’importe quelle infection fût-elle fulminante, on peut faire tremper le malade dans l’acide sulfurique, avec la certitude que l’on obtiendra l’éradication de l’agent infectieux… Elles ignorent donc – ce qui est grave, à ce niveau de responsabilité – que le seul paramètre pertinent en pareille espèce est celui du rapport bénéfice/risque : dans la mesure où les données de pharmacovigilance tendraient à révéler des risques jusqu’alors insoupçonnés (et donc que le risque augmenterait), il faudrait en parallèle que le bénéfice augmente également pour que le rapport reste inchangé¹⁴. Or, tandis que les protestations concernant les risques des vaccins anti-HPV ne cessent de s’élever, où se situe la moindre preuve que leurs bénéfices auraient également tendu à augmenter ?
• C’est mal connaître leur pratique d’imaginer que les médecins, dont la majorité se plaint d’être surmenée, prennent la peine de lire les innombrables mises à jour dont l’administration les abreuve, parfaitement consciente qu’ils les ignorent mais visant, de la sorte, exclusivement à s’exonérer de ses responsabilités.
• En tout état de cause, c’est – là encore – se moquer du monde de crédibiliser que, par rapport à tous les moyens de désinformation dont disposent les firmes et leurs affidés, les notices des médicaments suffiraient à garantir la sécurité des patients. Qui ne se souvient des honteuses dénégations du ministre de la santé (et du directeur de la DGS) assurant que l’évaluation des vaccins H1N1 avait été aussi complète que celle de n’importe quel autre médicament, alors même que les notices concoctées par l’autorité de référence (EMA) stipulaient exactement le contraire… Quand le ministre soi-même s’autorise à des falsifications aussi hénaurmes, qui croire ?

Conclusion

C’est poudre aux yeux que d’alerter les médias sur des risques censément « rares » d’un médicament dont les preuves d’efficacité n’ont jamais été fournies, dont le potentiel d’effets indésirables disproportionnés s’impose sans cesse davantage, et dont le prix exorbitant, le plus souvent assumé par la solidarité nationale, attend toujours la moindre justification décente – notamment en période d’affaiblissement de l’État-providence¹⁵.

En ce 14 juillet 2015 de glorieuse mémoire, il s’agissait d’abord de convaincre le Blaireau de base qu’il n’est pas besoin de mimer une expertise que l’on n’a pas pour contredire les « experts » même officiels : i) parce que – « exclusion des déviants » oblige – la plupart de ces experts officiels sont des minables ; ii) parce que lorsqu’ils disposent effectivement d’une compétence documentable, ils deviennent immanquablement des minables quand ils s’appliquent à sortir de cette compétence pour priver les citoyens de leur droit au débat.

Il s’agissait surtout de confirmer ce que je répète depuis bientôt 35 ans¹⁶, sous une forme¹⁷ ou sous une autre : que, dans l’univers du crime organisé médico-pharmaceutique, la pharmacovigilance a été confiée pour l’essentiel à des imbéciles, pour le plus grand bonheur des escrocs qui tirent les ficelles.

Mission accomplie ?

1. C’est l’occasion de rappeler que, dès le milieu du XIXe siècle, quand les Américains (qui sont des gens dotés d’un sens pratique) se sont interrogés sur les moyens de garantir la compétence d’un expert judiciaire, le premier critère qui s’est imposé à leur esprit pragmatique a été de vérifier si le candidat était capable de… gagner sa vie dans la spécialité où il prétendait à l’expertise (R. Encinas de Munagorri, « La recevabilité d’une expertise aux États-Unis », Revue Internationale de Droit Comparé 1999 ; 51(3) : 621-632). Les choses ont évolué depuis, mais il semble aller de soi que si cette condition de réussite professionnelle n’est pas une garantie suffisante, à tout le moins devrait-elle être nécessaire : à ceci près que si ce critère était effectivement appliqué en France (« pas d’experts à plein temps », proclame invariablement l’autorité judiciaire), le chômage frapperait durement certains de nos « experts » judiciaires même parmi les plus éminents – pour ne point parler des « experts internes » au service de l’administration sanitaire (ou des « experts » chéris par les assureurs)… Lorsque, sous l’impulsion de J. Dangoumau, au début des années 1980, l’administration sanitaire s’est mise à recruter ceux qui – la fonction créant l’organe – allaient bientôt fonder le noyau dur de la pharmacovigilance française, la plupart étaient vacataires dans des centres anti-poisons ou des services de pharmacologie à des tarifs dont personne de sérieux n’aurait voulu dans la profession : c’est un vieux truc des organisations despotiques que quand on promeut des minables, ils sont trop honorés pour résister ensuite à quoi que ce soit. Côté privé, les firmes pharmaceutiques n’ont guère cherché plus reluisant, se contentant même de puiser dans le vivier de l’administration quand elles avaient épuisé leurs ressources internes du marketing bas de gamme (les responsables du courrier médical…) ou des déclassés à la suite d’une fusion. Reliquat de charité chrétienne oblige: on me dispensera de citer des noms et d’illustrer mon propos par des exemples. Il va de soi que dans mes missions judiciaires, j’ai pu être plus disert et citer des noms précis assortis d’exemples à pleurer; mais comme me le répondait systématiquement un juge d’instruction qui parlait en orfèvre, “il n’y a pas de sanction pénale pour la bêtise”: il y en a d’autant moins que l’on n’a pas l’intelligence, le courage et la créativité juridique pour la rendre possible…
2. http://ansm.sante.fr/content/download/37340/490672/version/3/file/RapportvaccinGardasil_version-finale.pdf
3. Il la verra encore plus nettement s’il lui dit que le gamin est mort ou définitivement infirme.
4. Autret-Leca et coll. La Revue Du Praticien Médecine Générale, 2011 : 25(869).
5. Et ils le sont si peu que même les plus ardents défenseurs de cette vaccination continuent de recommander le dépistage par frottis, indicateur intéressant de la confiance qu’ils accordent à une immunisation vaccinale…
6. Nakao MA, Axelrod S. Numbers are better than words. Verbal specifications of frequency have no place in medicine. Am J Med. 1983; 74(6):1061-5)
7. Le « quasiment » laisse la place aux situations où, malgré l’incertitude, les ordres de grandeur vont de soi : par exemple, quand les anti-vaccinalistes se répandent en Te Deum triomphalistes au prétexte qu’au moment où se mettaient en place les politiques de vente de produits comme Gardasil (plus de 400 € l’immunisation) ou les vaccins anti-HPV (90 millions de doses rien que pour la France), cela aurait été une immense victoire que l’abolition de l’obligation vaccinale avec le BCG (vendu au prix exorbitant de 5,56 € le flacon)… On pourrait également citer les pourfendeurs de l’aluminium qui imputent l’utilisation de ce métal à la compulsion des fabricants à faire du fric sur tout : je n’ai pas les idées très précises sur le prix de l’aluminium à la tonne, mais je doute que dans un vaccin à plus de 100 € la dose, ce composé – utilisé depuis des décennies dans des vaccins vendus à des prix misérables – pèse d’un poids déterminant sur la rentabilité du truc…
8. Depuis la mise en ligne de cet article, des confrères m’ont fait remarquer qu’un taux de sous-notification de 1/100 pour les effets indésirables graves était exagérément optimiste. Pour limiter le débat, je m’en suis tenu aux chiffres officiels, mais je suis bien d’accord: bien moins qu’un effet indésirable grave sur cent remonte aux autorités, surtout s’il s’agit de vaccins.
9. Ça rappelle quelque chose sur le nombre de cas « attendus » comparé au nombre de cas « observés »…
10. Bien entendu, il existe des méthodes pour reconnaître autant que faire se peut un lien de causalité entre un vaccin et ses complications : mais il faudrait payer pour les mettre en œuvre… Or, sachant que l’enjeu de l’enregistrement selon une procédure accélérée (fast-track) a été de faire l’économie d’un développement sérieux (qu’il s’agisse de l’efficacité ou de la tolérance), par quel miracle se déciderait-on aujourd’hui à faire des frais alors que la rentabilité sans précédent de ce vaccin tient, précisément, à ce qu’il ait été dispensé des principales contraintes de l’évaluation technico-réglementaire ?
11. Je ne peux que très officiellement renouveler la proposition que j’avais tout aussi publiquement faite à propos de ces narcolepsies où les autorités françaises, malgré leurs engagements vaseux, n’ont jamais rien fait de sérieux sur l’espace de quelque 5 ans : passez-moi les dossiers danois, ajoutez-y le cas échéant ceux des autres pays européens, et vous aurez une analyse en quelques jours, quelques semaines au maximum (j’ai fait ça des dizaines de fois pour mes clients de l’industrie pharmaceutique, et je n’ai pas souvenir qu’aucune administration m’ait jamais réfuté).
12. Indépendamment de tout “modèle statistique“, hi! hi!
13. Fourrier A, Begaud B, Alperovitch A et coll. Hepatitis B vaccine and first episodes of central nervous system demyelinating disorders: a comparison between reported and expected number of cases. British Journal of Clinical Pharmacology. 2001;51(5):489-90.
14. Pardons aux ministres qui n’ont pas assez joué à l’école pour comprendre ce raisonnement sinon élémentaire.
15. L’école ayant parfaitement rempli la mission de décervelage qui lui a été fixée voici une cinquantaine d’années (et la boucle étant assez bouclée pour que l’institution se reconnaisse désormais comme ministre un pur produit de cette “fabrique du crétin” – ou du porte-parole, ce qui est à peu près la même chose), cette stratégie de détournement est devenue le mode opératoire préférentiel du néocapitalisme et de ses larbins. C’est, par exemple, celui de Bapt & Co qui s’acharnent à détourner l’attention des crimes pourtant terribles du complexe médico-pharmaceutique vers des anecdotes dérisoires, telles que Médiator ou Dépakine. C’est, également, celui de nos gouvernants qui dissimulent leur honteuse complicité dans les malheurs du temps derrière des causes imbéciles, mais affreusement mobilisatrices, comme l’enseignement du “genre” à l’école ou la manifestation Charlie. Avec, bien entendu, le secours empressé des médias (de tous les médias), cette “pyramide de la manipulation” – ceux qui se laissent manipuler par plus forts qu’eux prenant leur revanche en manipulant les plus faibles – correspond à la forme moderne de la “pyramide de l’esclavage” décrite par la Boétie au XVIe siècle, dans son Discours de la servitude volontaire.
16. Girard M. « Les méthodes d’imputation à l’épreuve du syndrome du practolol ». Thèse pour le Doctorat d’État en médecine, Faculté de médecine Necker Enfants-Malades, 1983.
17. Girard M. Post-marketing surveillance: an art or a science? Drug Inf J 1986;20:347-349.